Osocze bogatopłytkowe na wysiłkowe nietrzymanie moczu
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Wpływ osocza bogatopłytkowego na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) zostało zdefiniowane przez International Continence Society (ICS) jako „skarga na jakąkolwiek mimowolną utratę moczu podczas wysiłku fizycznego lub kichania lub kaszlu.
Leczenie różni się od ćwiczeń Kegla, środków wypełniających, lasera dopochwowego, po operację.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) stymuluje angiogenezę, promując wzrost naczyń i proliferację fibroblastów, poprawiając gojenie się ran zarówno w tkance miękkiej, jak i twardej.
PRP reguluje odbudowę tkanek i był wcześniej stosowany w ortopedii i chirurgii plastycznej.
Poprzednie badanie ujawniło pewne obiecujące wyniki stosowania PRP w dysfunkcji dna miednicy, w tym WNM.
Naszym celem jest ocena wpływu PRP na WNM u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączono kobiety z WNM. Ocena przed leczeniem obejmowała punktację objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS), międzynarodową konsultację dotyczącą kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI), kwestionariusz dystresu z wypadaniem narządów miednicy mniejszej 6 (POPDI-6), wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), badanie moczu Skrócony formularz kwestionariusza dystresu (UDI-6), kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu, krótki formularz (IIQ-7), badanie miednicy i badanie urodynamiczne (UDS) (w tym test wkładek).
Od każdego uczestnika pobrano 10 mililitrów krwi. Do separacji osocza i komórek krwi zastosowano zestaw RegenKit-THT (RegenLab SA, Szwajcaria). Z dna osocza ekstrahowano 3 mililitry PRP. PRP wstrzykiwano w przednią ścianę pochwy, w okolice zewnętrznego zwieracza cewki moczowej oraz w powięź miednicy mniejszej. Uczestnicy otrzymywali jeden zabieg miesięcznie trzy razy. Schemat obserwacji wygląda następująco: 1. miesiąc (USG przezkroczowe i ankiety), 3. miesiąc (UDS i ankiety), 6. miesiąc (kwestionariusze) i 12. miesiąc (kwestionariusze).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z WNM
- Wiek od 20 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia lekiem przeciwpłytkowym
- Pod NLPZ
- Zespół dysfunkcji płytek krwi
- Krytyczna trombocytopenia
- hipofibrionogenemia
- Posocznica
- Ostre i przewlekłe infekcje
- Przewlekła choroba wątroby
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Historia nowotworów złośliwych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PRP
Kobiety z WNM otrzymywały wstrzyknięcie PRP w przednią ścianę pochwy (w okolice zewnętrznego zwieracza cewki moczowej) raz w miesiącu, trzykrotnie.
|
Do separacji osocza i komórek krwi zastosowano zestaw RegenKit-THT (RegenLab SA, Szwajcaria).
Z dna osocza ekstrahowano 3 ml PRP.
PRP wstrzykiwano w przednią ścianę pochwy, w okolice zewnętrznego zwieracza cewki moczowej oraz w powięź miednicy mniejszej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu mierzono za pomocą testu wkładkowego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane podczas i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .