Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor stress-urine-incontinentie

20 februari 2020 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma op urine-incontinentie bij vrouwen

Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt door de International Continence Society (ICS) gedefinieerd als "de klacht van elk onvrijwillig urineverlies bij inspanning of fysieke inspanning of bij niezen of hoesten. De behandeling varieert van kegeloefeningen, vulstoffen, vaginale LASER tot chirurgie. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) stimuleert angiogenese, bevordert vasculaire ingroei en proliferatie van fibroblasten, waardoor wondgenezing in zowel zacht als hard weefsel wordt verbeterd. PRP reguleert weefselreconstructie en is eerder gebruikt in de orthopedie en plastische chirurgie. De vorige studie onthulde enkele veelbelovende resultaten voor PRP-gebruik bij bekkenbodemdisfunctie, waaronder SUI. We streven ernaar het effect van PRP op vrouwelijke SUI te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met SUI waren ingeschreven. Evaluatie voorafgaand aan de behandeling omvatte Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6), Female Sexual Function Index (FSFI), Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7), bekkenonderzoek en urodynamisch onderzoek (UDS) (inclusief verbandtest).

Van elke deelnemer werd 10 milliliter bloed afgenomen. De RegenKit-THT (RegenLab SA, Zwitserland) werd gebruikt voor de scheiding van plasma en bloedcellen. Van de bodem van het plasma werd 3 milliliter PRP geëxtraheerd. PRP werd geïnjecteerd in de voorste vaginale wand, nabij de externe urethrale sfincter en in de endopelvische fascia. De deelnemers kregen drie keer één behandeling per maand. Het follow-upschema is als volgt: 1e maand (transperineale echografie en vragenlijsten), 3e maand (UDS en vragenlijsten), 6e maand (vragenlijsten) en 12e maand (vragenlijsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met SUI
  • Leeftijd tussen de 20 en 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Onder NSAID's
  • Bloedplaatjesdisfunctiesyndroom
  • Kritieke trombocytopenie
  • Hypofibrionogenemie
  • Sepsis
  • Acute en chronische infecties
  • Chronische leverziekte
  • Antistollingstherapie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-behandeling
Vrouwen met SUI kregen driemaal per maand een PRP-injectie in de voorste vaginale wand (nabij de externe urethrale sluitspier).
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma
De RegenKit-THT (RegenLab SA, Zwitserland) werd gebruikt voor de scheiding van plasma en bloedcellen. 3 ml PRP werd geëxtraheerd uit de bodem van het plasma. PRP werd geïnjecteerd in de voorste vaginale wand, nabij de externe urethrale sfincter en in de endopelvische fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUI
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernst van stress-urine-incontinentie werd gemeten door middel van een verbandtest.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20170048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren