Pozorování lidí s fibromatózou desmoidního typu
13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní analýza aktivního pozorování u pacientů s fibromatózou desmoidního typu
Účelem této studie je pozorně sledovat lidi s fibromatózou desmoidního typu po dobu 1 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aimee M Crago, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-639-4807
- E-mail: cragoa@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meera Hameed, MBBS
- Telefonní číslo: 212-639-7959
- E-mail: hameedm@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Aimee M Crago, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-639-4807
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ve většině případů budou pacienti identifikováni poskytovateli primární péče na lékařských a chirurgických onkologických ambulancích sarkomu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika desmoidní fibromatózy, buď nové nebo nově se opakující. Pro zařazení budou způsobilí jak pacienti se sporadickým onemocněním, tak onemocněním spojeným s FAP. Do studie mohou být zařazeni pacienti s klinickou diagnózou desmoidu (podle posouzení lékařem MSK), ale bez patologické diagnózy, aby se usnadnilo získání vhodně protokolovaných základních skenů a umožnil odběr biovzorků; tito pacienti budou nahrazeni pro účely analýzy, pokud patologie nepotvrdí klinickou diagnózu.
- Minimálně 18 let.
- Schopný podstoupit zobrazení příčných řezů buď pomocí MRI nebo CT s intravenózním kontrastem
- Onemocnění detekovatelné na příčném zobrazení s cílovou lézí o rozměrech >/= 1 cm
- Způsobilý k řízení na základě aktivního pozorování podle posouzení primárního poskytovatele péče MSK
- Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická desmoidní fibromatóza vyžadující kontrolu narkotické bolesti vedoucí ke střevní píštěle nebo vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti s intraabdominálními desmoids většími než 7 cm v průměru nebo lokalizovanými do 1 cm od centrálních mezenterických cév a pacienti s nádory v hlavě a krku
- Stav výkonnosti KPS </= 70, pokud je stav výkonnosti omezen kvůli nádoru. Pacienti s nízkým výkonnostním stavem KPS souvisejícím s komorbiditami, ale bez příznaků souvisejících s nádorem, budou způsobilí k zařazení.
- Věk méně než 18 let
- Přísná kontraindikace jak pro průřezové MRI, tak pro CT zobrazení s intravenózním kontrastem (např. podle standardních institucionálních protokolů týkajících se renální insuficience nebo implantovaných zařízení nekompatibilních s MRI; pacienti vyžadující premedikaci k prevenci kontrastních reakcí budou způsobilí ke studii)
- Nelze udělit spolehlivý informovaný souhlas
- Pokračující systémová léčba desmoidní fibromatózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Desmoidní fibromatóza
Účastníci budou mít klinickou diagnózu desmoidní fibromatózy, buď nové nebo nově se opakující
|
MRI s kontrastem gadolinia bude zobrazovací modalitou volby.
U pacientů s kontraindikacemi k MRI, kteří místo toho podstoupí základní hodnocení pomocí CT skenu, bude hodnocení nádoru prováděno sériovými CT skeny s IV kontrastem po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití bez progrese po 12 měsících, přičemž příhody jsou definovány progresí pomocí radiografických kritérií (RECIST 1.1).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .