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观察患有硬纤维瘤型纤维瘤病的人

2024年3月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

硬纤维瘤型纤维瘤病患者主动观察的前瞻性分析

本研究的目的是在 1 个月内密切观察硬纤维瘤型纤维瘤病患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Aimee M Crago, MD, PhD
  • 电话号码：212-639-4807
  • 邮箱：cragoa@mskcc.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • 电话号码：212-639-4807

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在大多数情况下，患者将由肉瘤内科和肿瘤外科诊所的初级保健提供者识别。

描述

纳入标准：

  • 新发或新复发的硬纤维瘤病的临床诊断。 患有散发性和 FAP 相关疾病的患者均符合纳入条件。 临床诊断为硬纤维瘤（由 MSK 医生评估）但没有病理诊断的患者可能会被纳入研究，以促进获得适当的基线扫描并允许收集生物样本；如果病理学不能证实临床诊断，将更换这些患者以进行分析。
  • 至少 18 岁。
  • 能够通过静脉造影剂通过 MRI 或 CT 进行横断面成像
  • 横断面成像可检测疾病，目标病变测量 >/= 1 cm
  • 经主要 MSK 斯隆护理提供者评估，有资格通过主动观察进行管理
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 入组前 3 个月内有症状的硬纤维瘤需要麻醉镇痛，导致肠瘘形成，或需要住院
  • 腹内硬纤维瘤直径大于7cm或位于肠系膜中央血管1cm以内的患者以及头颈部肿瘤患者
  • KPS 体能状态 </= 70 如果体能状态因肿瘤而受限。 与合并症相关但没有与肿瘤相关症状的低 KPS 表现状态的患者将有资格入组。
  • 年龄小于 18 岁
  • 横断面 MRI 和静脉造影剂 CT 成像的严格禁忌症（例如，根据关于肾功能不全或 MRI 不兼容植入设备的标准机构协议；需要预先用药以防止造影剂反应的患者将有资格参加研究）
  • 无法授予可靠的知情同意
  • 硬纤维瘤病的持续全身治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
硬纤维瘤病
参与者将有硬纤维瘤的临床诊断，无论是新的还是新复发的
诊断测试：断面成像
含钆造影剂的 MRI 将是首选的成像方式。 对于有 MRI 禁忌症但通过 CT 扫描进行基线评估的患者，肿瘤评估将在整个研究期间通过连续 CT 扫描和 IV 造影剂进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
本研究的主要目的是估计 12 个月时的无进展生存期，事件通过影像学标准 (RECIST 1.1) 定义为进展。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Aimee M Crago, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年2月19日

研究完成 (估计的)

2025年2月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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