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Observando Pessoas com Fibromatose do Tipo Desmóide

1 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uma análise prospectiva da observação ativa em pacientes com fibromatose do tipo desmóide

O objetivo deste estudo é observar de perto pessoas com fibromatose do tipo desmóide ao longo de 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Número de telefone: 212-639-4807
  • E-mail: cragoa@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Meera Hameed, MBBS
  • Número de telefone: 212-639-7959
  • E-mail: hameedm@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Número de telefone: 212-639-4807

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Na maioria dos casos, os pacientes serão identificados por prestadores de cuidados primários em clínicas oncológicas médicas e cirúrgicas de sarcoma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de fibromatose desmóide, nova ou recorrente. Ambos os pacientes com doença esporádica e associada à PAF serão elegíveis para inclusão. Pacientes com diagnóstico clínico de desmóide (conforme avaliado pelo médico MSK), mas sem diagnóstico patológico, podem ser inscritos no estudo para facilitar a aquisição de varreduras de linha de base devidamente protocoladas e permitir a coleta de bioespécimes; esses pacientes serão substituídos para fins de análise caso a patologia não confirme o diagnóstico clínico.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capaz de passar por imagens transversais por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste intravenoso
  • Doença detectável em imagens transversais com lesão alvo medindo >/= 1 cm
  • Elegível para tratamento por observação ativa, conforme avaliado pelo prestador de cuidados primários de MSK
  • Disposto e capaz de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fibromatose desmóide sintomática requerendo controle da dor narcótica, resultando em fistulização intestinal ou requerendo internação durante os 3 meses anteriores à inscrição
  • Pacientes com desmóides intra-abdominais maiores que 7cm de diâmetro ou localizados a 1cm dos vasos mesentéricos centrais e aqueles com tumores na cabeça e pescoço
  • Status de desempenho KPS </= 70 se o status de desempenho for limitado devido a tumor. Pacientes com status de desempenho KPS baixo relacionado a comorbidades, mas sem sintomas relacionados ao tumor serão elegíveis para inscrição.
  • Idade inferior a 18 anos
  • Contra-indicação estrita para imagens transversais de ressonância magnética e tomografia computadorizada com contraste intravenoso (por exemplo, de acordo com protocolos institucionais padrão sobre insuficiência renal ou dispositivos implantados incompatíveis com ressonância magnética; pacientes que necessitam de pré-medicação para prevenir reações de contraste serão elegíveis para estudo)
  • Incapaz de conceder consentimento informado confiável
  • Tratamento sistêmico contínuo para fibromatose desmóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibromatose Desmóide
Os participantes terão um diagnóstico clínico de fibromatose desmóide, nova ou recorrente
Teste de diagnostico: Imagem transversal
A RM com contraste de gadolínio será a modalidade de imagem de escolha. Em pacientes com contra-indicações para ressonância magnética que, em vez disso, passam por avaliação inicial por tomografia computadorizada, a avaliação do tumor será por tomografias seriadas com contraste IV durante todo o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
O objetivo primário deste estudo é estimar a sobrevida livre de progressão em 12 meses, com os eventos definidos pela progressão por meio de critérios radiográficos (RECIST 1.1).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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