Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af mennesker med desmoid-type fibromatose

1. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv analyse af aktiv observation hos patienter med desmoid-type fibromatose

Formålet med denne undersøgelse er at nøje observere personer med desmoid-type fibromatose over 1 måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-4807
  • E-mail: cragoa@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-4807

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I de fleste tilfælde vil patienter blive identificeret af primære udbydere i sarkommedicinske og kirurgiske onkologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af desmoid fibromatose, enten ny eller nyligt tilbagevendende. Både patienter med sporadisk og FAP-associeret sygdom vil være berettiget til inklusion. Patienter med klinisk diagnose af desmoid (som vurderet af MSK-lægen), men uden patologisk diagnose, kan tilmeldes undersøgelsen for at lette erhvervelsen af ​​passende protokollerede baseline-scanninger og muliggøre indsamling af bioprøver; disse patienter vil blive erstattet med henblik på analyse, hvis patologi ikke bekræfter den kliniske diagnose.
  • Mindst 18 år.
  • I stand til at gennemgå tværsnitsbilleddannelse ved enten MR eller CT med intravenøs kontrast
  • Sygdom påviselig på tværsnitsbilleddannelse med mållæsion, der måler >/= 1 cm
  • Berettiget til styring ved aktiv observation som vurderet af primær MSK-plejeudbyder
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk desmoid fibromatose, der kræver narkotisk smertekontrol, hvilket resulterer i tarmfistel eller kræver indlæggelse i løbet af de 3 måneder før indskrivning
  • Patienter med intraabdominale desmoider større end 7 cm i diameter eller lokaliseret inden for 1 cm fra de centrale mesenteriske kar og patienter med tumorer i hoved og hals
  • KPS præstationsstatus </= 70 hvis præstationsstatus er begrænset på grund af tumor. Patienter med lav KPS præstationsstatus relateret til komorbiditeter, men uden symptomer relateret til tumoren, vil være berettiget til optagelse.
  • Alder under 18 år
  • Streng kontraindikation for både tværsnits-MR og CT-billeddannelse med intravenøs kontrast (f.eks. i henhold til standardinstitutionelle protokoller vedrørende nyreinsufficiens eller MR-inkompatible implanterede anordninger; patienter, der har behov for præmedicinering for at forhindre kontrastreaktioner, vil være kvalificerede til undersøgelse)
  • Ude af stand til at give pålideligt informeret samtykke
  • Løbende systemisk behandling for desmoid fibromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Desmoid fibromatose
Deltagerne vil have en klinisk diagnose af desmoid fibromatose, enten ny eller nyligt tilbagevendende
Diagnostisk test: Tværsnitsbilleddannelse
MR med gadoliniumkontrast vil være den foretrukne billeddiagnostiske modalitet. Hos patienter med kontraindikationer til MR, som i stedet gennemgår baseline-evaluering ved CT-skanning, vil tumorevaluering ske ved serielle CT-scanninger med IV-kontrast gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere progressionsfri overlevelse efter 12 måneder, med hændelser defineret ved progression via radiografiske kriterier (RECIST 1.1).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid fibromatose

Kliniske forsøg med Tværsnitsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner