Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за людьми с фиброматозом десмоидного типа

1 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективный анализ активного наблюдения за пациентами с десмоидным фиброматозом

Целью данного исследования является внимательное наблюдение за людьми с фиброматозом десмоидного типа в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Номер телефона: 212-639-4807
  • Электронная почта: cragoa@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meera Hameed, MBBS
  • Номер телефона: 212-639-7959
  • Электронная почта: hameedm@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-4807

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В большинстве случаев пациенты будут выявлены поставщиками первичной медико-санитарной помощи в клиниках медицинской и хирургической онкологии саркомы.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз десмоидного фиброматоза, нового или недавно рецидивирующего. Право на включение будут иметь как пациенты со спорадическим заболеванием, так и с САП-ассоциированным заболеванием. Пациенты с клиническим диагнозом десмоида (по оценке врача MSK), но без патологического диагноза, могут быть включены в исследование, чтобы облегчить получение исходных сканирований с соответствующим протоколом и обеспечить сбор биообразцов; эти пациенты будут заменены для целей анализа, если патология не подтвердит клинический диагноз.
  • Не моложе 18 лет.
  • Возможность проведения визуализации поперечного сечения с помощью МРТ или КТ с внутривенным контрастированием
  • Заболевание, обнаруживаемое при визуализации поперечного сечения с размером целевого поражения >/= 1 см
  • Подходит для ведения под активным наблюдением по оценке лечащего врача центра MSK.
  • Желание и возможность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Симптоматический десмоидный фиброматоз, требующий наркотического обезболивания, приводящий к кишечной фистуле или требующий госпитализации в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты с интраабдоминальными десмоидами диаметром более 7 см или локализованными в пределах 1 см от центральных мезентериальных сосудов, а также с опухолями головы и шеи.
  • Состояние работоспособности KPS </= 70, если функциональное состояние ограничено из-за опухоли. Пациенты с низким состоянием KPS, связанным с сопутствующими заболеваниями, но без симптомов, связанных с опухолью, будут иметь право на участие.
  • Возраст менее 18 лет
  • Строгие противопоказания как к поперечной МРТ, так и к КТ с внутривенным контрастированием (например, в соответствии со стандартными институциональными протоколами в отношении почечной недостаточности или имплантированных устройств, несовместимых с МРТ; пациенты, которым требуется премедикация для предотвращения реакции на контраст, будут иметь право на участие в исследовании)
  • Невозможно дать надежное информированное согласие
  • Постоянное системное лечение десмоидного фиброматоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Десмоидный фиброматоз
У участников будет клинический диагноз десмоидного фиброматоза, нового или недавно рецидивирующего.
Диагностический тест: Изображение поперечного сечения
МРТ с контрастированием гадолинием будет предпочтительным методом визуализации. У пациентов с противопоказаниями к МРТ, которые вместо этого проходят исходную оценку с помощью КТ, оценка опухоли будет проводиться с помощью серийных КТ с внутривенным контрастированием в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости без прогрессирования в течение 12 месяцев, при этом события определяются прогрессированием с помощью рентгенологических критериев (RECIST 1.1).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изображение поперечного сечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться