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Observer des personnes atteintes de fibromatose de type desmoïde

1 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une analyse prospective de l'observation active chez les patients atteints de fibromatose de type desmoïde

Le but de cette étude est d'observer de près les personnes atteintes de fibromatose de type desmoïde pendant 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-639-4807
  • E-mail: cragoa@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meera Hameed, MBBS
  • Numéro de téléphone: 212-639-7959
  • E-mail: hameedm@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-639-4807

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans la plupart des cas, les patients seront identifiés par les fournisseurs de soins primaires dans les cliniques d'oncologie médicale et chirurgicale des sarcomes.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la fibromatose desmoïde, nouvelle ou nouvellement récurrente. Les patients atteints d'une maladie sporadique et associée à la PAF seront éligibles pour l'inclusion. Les patients avec un diagnostic clinique de desmoïde (tel qu'évalué par un médecin MSK) mais sans diagnostic pathologique peuvent être inscrits à l'étude pour faciliter l'acquisition d'analyses de base correctement protocolées et permettre la collecte d'échantillons biologiques ; ces patients seront remplacés à des fins d'analyse si la pathologie ne confirme pas le diagnostic clinique.
  • Au moins 18 ans.
  • Capable de subir une imagerie en coupe par IRM ou CT avec contraste intraveineux
  • Maladie détectable sur imagerie en coupe avec lésion cible mesurant >/= 1 cm
  • Admissible à la prise en charge par observation active telle qu'évaluée par le fournisseur de soins primaires MSK
  • Volonté et capable de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fibromatose desmoïde symptomatique nécessitant un contrôle de la douleur narcotique, entraînant une fistulisation intestinale, ou nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Patients avec desmoïdes intra-abdominaux de plus de 7 cm de diamètre ou localisés à moins de 1 cm des vaisseaux mésentériques centraux et ceux avec des tumeurs de la tête et du cou
  • Statut de performance KPS </= 70 si le statut de performance est limité en raison d'une tumeur. Les patients ayant un faible indice de performance KPS lié à des comorbidités mais sans symptômes liés à la tumeur seront éligibles pour l'inscription.
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Contre-indication stricte pour l'IRM en coupe et l'imagerie CT avec contraste intraveineux (par exemple, conformément aux protocoles institutionnels standard concernant l'insuffisance rénale ou les dispositifs implantés incompatibles avec l'IRM ; les patients nécessitant une prémédication pour prévenir les réactions de contraste seront éligibles pour l'étude)
  • Incapable d'accorder un consentement éclairé fiable
  • Traitement systémique en cours de la fibromatose desmoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibromatose desmoïde
Les participants auront un diagnostic clinique de fibromatose desmoïde, nouvelle ou nouvellement récurrente
Test diagnostique: Imagerie en coupe
L'IRM avec contraste de gadolinium sera la modalité d'imagerie de choix. Chez les patients présentant des contre-indications à l'IRM qui subissent à la place une évaluation de base par tomodensitométrie, l'évaluation de la tumeur se fera par des tomodensitogrammes en série avec contraste IV tout au long de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie sans progression à 12 mois, les événements étant définis par la progression via des critères radiographiques (RECIST 1.1).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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