Observeren van mensen met fibromatose van het Desmoid-type
13 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectieve analyse van actieve observatie bij patiënten met fibromatose van het desmoïdtype
Het doel van deze studie is om mensen met desmoid-type fibromatose gedurende 1 maand nauwlettend te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aimee M Crago, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-4807
- E-mail: cragoa@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Meera Hameed, MBBS
- Telefoonnummer: 212-639-7959
- E-mail: hameedm@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Aimee M Crago, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-4807
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de meeste gevallen zullen patiënten worden geïdentificeerd door eerstelijnszorgverleners in sarcoom medische en chirurgische oncologische klinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van desmoid fibromatose, nieuw of nieuw terugkerend. Zowel patiënten met sporadische als FAP-geassocieerde ziekte komen in aanmerking voor opname. Patiënten met een klinische diagnose van desmoid (zoals beoordeeld door MSK-arts) maar zonder pathologische diagnose kunnen worden opgenomen in het onderzoek om de verkrijging van correct geprotocolleerde basislijnscans te vergemakkelijken en biospecimenverzameling mogelijk te maken; deze patiënten zullen worden vervangen voor analysedoeleinden als de pathologie de klinische diagnose niet bevestigt.
- Minstens 18 jaar oud.
- In staat om dwarsdoorsnedebeeldvorming te ondergaan door middel van MRI of CT met intraveneus contrast
- Ziekte detecteerbaar op beeldvorming in dwarsdoorsnede met doellaesie van >/= 1 cm
- Komt in aanmerking voor behandeling door actieve observatie zoals beoordeeld door eerstelijns MSK-zorgverlener
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische desmoïdfibromatose waarvoor narcotische pijnbestrijding nodig is, resulterend in intestinale fistels, of opname in een ziekenhuis gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met intra-abdominale desmoïden met een diameter groter dan 7 cm of gelokaliseerd binnen 1 cm van de centrale mesenteriale vaten en patiënten met tumoren in het hoofd en de nek
- KPS-prestatiestatus </= 70 als de prestatiestatus beperkt is vanwege een tumor. Patiënten met een lage KPS-prestatiestatus gerelateerd aan comorbiditeiten maar zonder symptomen gerelateerd aan de tumor komen in aanmerking voor inschrijving.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Strikte contra-indicatie voor zowel dwarsdoorsnede-MRI- als CT-beeldvorming met intraveneus contrast (bijv. volgens standaard institutionele protocollen met betrekking tot nierinsufficiëntie of MRI-incompatibele geïmplanteerde apparaten; patiënten die premedicatie nodig hebben om contrastreacties te voorkomen, komen in aanmerking voor onderzoek)
- Kan geen betrouwbare geïnformeerde toestemming geven
- Lopende systemische behandeling voor desmoid fibromatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Desmoid fibromatose
Deelnemers zullen een klinische diagnose van desmoid fibromatose hebben, hetzij nieuw of nieuw terugkerend
|
MRI met gadoliniumcontrast zal de beeldvormingsmodaliteit bij uitstek zijn.
Bij patiënten met contra-indicaties voor MRI die in plaats daarvan een baseline-evaluatie ondergaan door middel van een CT-scan, zal de tumorevaluatie plaatsvinden door middel van seriële CT-scans met IV-contrast gedurende de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om de progressievrije overleving na 12 maanden te schatten, waarbij de gebeurtenissen worden gedefinieerd door progressie via radiografische criteria (RECIST 1.1).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .