Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observere personer med desmoid-type fibromatose

13. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv analyse av aktiv observasjon hos pasienter med desmoid-type fibromatose

Hensikten med denne studien er å observere personer med desmoid-type fibromatose over 1 måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-4807
  • E-post: cragoa@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-4807

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I de fleste tilfeller vil pasienter bli identifisert av primærpleiere i sarkommedisinske og kirurgiske onkologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av desmoid fibromatose, enten ny eller nylig tilbakevendende. Både pasienter med sporadisk og FAP-assosiert sykdom vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter med klinisk diagnose av desmoid (som vurdert av MSK-lege), men uten patologisk diagnose, kan bli registrert i studien for å lette innhenting av passende protokollerte baseline-skanninger og muliggjøre innsamling av bioprøver; disse pasientene vil bli erstattet for analyseformål hvis patologi ikke bekrefter klinisk diagnose.
  • Minst 18 år.
  • Kan gjennomgå tverrsnittsavbildning ved enten MR eller CT med intravenøs kontrast
  • Sykdom påviselig på tverrsnittsavbildning med mållesjon som måler >/= 1 cm
  • Kvalifisert for styring ved aktiv observasjon vurdert av primær MSK-pleier
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk desmoid fibromatose som krever narkotisk smertekontroll, som resulterer i tarmfistel, eller krever innleggelse i løpet av de 3 månedene før innskrivning
  • Pasienter med intraabdominale desmoider større enn 7 cm i diameter eller lokalisert innenfor 1 cm fra de sentrale mesenteriske karene og de med svulster i hode og nakke
  • KPS ytelsesstatus </= 70 hvis ytelsesstatus er begrenset på grunn av svulst. Pasienter med lav KPS-ytelsesstatus relatert til komorbiditeter, men uten symptomer relatert til svulsten, vil være kvalifisert for registrering.
  • Alder under 18 år
  • Strenge kontraindikasjoner for både tverrsnitts-MR og CT-avbildning med intravenøs kontrast (f.eks. i henhold til standard institusjonelle protokoller angående nyresvikt eller MR-inkompatible implanterte enheter; pasienter som trenger pre-medisinering for å forhindre kontrastreaksjoner vil være kvalifisert for studien)
  • Kan ikke gi pålitelig informert samtykke
  • Pågående systemisk behandling for desmoid fibromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Desmoid fibromatose
Deltakerne vil ha en klinisk diagnose desmoid fibromatose, enten ny eller nylig tilbakevendende
Diagnostisk test: Tverrsnittsavbildning
MR med gadoliniumkontrast vil være den valgte bildebehandlingsmetoden. Hos pasienter med kontraindikasjoner mot MR som i stedet gjennomgår baseline-evaluering ved CT-skanning, vil tumorevaluering skje ved seriell CT-skanning med IV-kontrast gjennom hele studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med denne studien er å estimere progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder, med hendelsene definert av progresjon via radiografiske kriterier (RECIST 1.1).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere