Observación de personas con fibromatosis de tipo desmoide
13 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un análisis prospectivo de la observación activa en pacientes con fibromatosis de tipo desmoide
El propósito de este estudio es observar de cerca a las personas con fibromatosis de tipo desmoide durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee M Crago, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-639-4807
- Correo electrónico: cragoa@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meera Hameed, MBBS
- Número de teléfono: 212-639-7959
- Correo electrónico: hameedm@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Aimee M Crago, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-639-4807
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En la mayoría de los casos, los pacientes serán identificados por proveedores de atención primaria en clínicas de oncología médica y quirúrgica de sarcoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fibromatosis desmoidea, ya sea nueva o recientemente recurrente. Ambos pacientes con enfermedad esporádica y asociada a FAP serán elegibles para su inclusión. Los pacientes con diagnóstico clínico de desmoides (según la evaluación del médico de MSK) pero sin diagnóstico patológico pueden inscribirse en el estudio para facilitar la adquisición de exploraciones de referencia debidamente protocolizadas y permitir la recolección de muestras biológicas; estos pacientes serán reemplazados para fines de análisis si la patología no confirma el diagnóstico clínico.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz de someterse a imágenes transversales por resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste intravenoso
- Enfermedad detectable en imágenes transversales con lesión diana que mide >/= 1 cm
- Elegible para el manejo mediante observación activa según lo evaluado por el proveedor de atención primaria de MSK
- Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fibromatosis desmoidea sintomática que requiere control del dolor con narcóticos, que resulta en fistulización intestinal o que requiere hospitalización durante los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes con desmoides intraabdominales mayores de 7 cm de diámetro o localizados dentro de 1 cm de los vasos mesentéricos centrales y aquellos con tumores en la cabeza y el cuello
- Estado funcional KPS </= 70 si el estado funcional es limitado debido al tumor. Los pacientes con un estado funcional bajo de KPS relacionado con comorbilidades pero sin síntomas relacionados con el tumor serán elegibles para la inscripción.
- Edad menor de 18 años
- Contraindicación estricta tanto para la resonancia magnética transversal como para la tomografía computarizada con contraste intravenoso (p. ej., según los protocolos institucionales estándar con respecto a la insuficiencia renal o los dispositivos implantados incompatibles con la resonancia magnética; los pacientes que requieran medicación previa para prevenir reacciones al contraste serán elegibles para el estudio)
- Incapaz de otorgar un consentimiento informado confiable
- Tratamiento sistémico en curso para la fibromatosis desmoidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibromatosis Desmoidea
Los participantes tendrán un diagnóstico clínico de fibromatosis desmoidea, ya sea nueva o recientemente recurrente
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La RM con contraste de gadolinio será la modalidad de imagen de elección.
En pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética que, en cambio, se someten a una evaluación inicial mediante tomografía computarizada, la evaluación del tumor se realizará mediante tomografías computarizadas seriadas con contraste intravenoso durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia libre de progresión a los 12 meses, con los eventos definidos por la progresión a través de criterios radiográficos (RECIST 1.1).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .