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Osservare le persone con fibromatosi di tipo desmoide

1 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un'analisi prospettica dell'osservazione attiva nei pazienti con fibromatosi di tipo desmoide

Lo scopo di questo studio è osservare da vicino le persone con fibromatosi di tipo desmoide per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-4807
  • Email: cragoa@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-4807

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nella maggior parte dei casi, i pazienti saranno identificati dai fornitori di cure primarie nelle cliniche oncologiche mediche e chirurgiche del sarcoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di fibromatosi desmoide, nuova o recentemente ricorrente. Entrambi i pazienti con malattia sporadica e associata a FAP saranno idonei per l'inclusione. I pazienti con diagnosi clinica di desmoide (come valutato dal medico MSK) ma senza diagnosi patologica possono essere arruolati nello studio per facilitare l'acquisizione di scansioni basali opportunamente protocollate e consentire la raccolta di campioni biologici; questi pazienti saranno sostituiti ai fini dell'analisi se la patologia non conferma la diagnosi clinica.
  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di sottoporsi a imaging trasversale mediante risonanza magnetica o TC con contrasto endovenoso
  • Malattia rilevabile all'imaging trasversale con lesione target che misura >/= 1 cm
  • Idoneo per la gestione mediante osservazione attiva come valutato dal fornitore di cure MSK primario
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fibromatosi desmoide sintomatica che richiede il controllo del dolore narcotico, con conseguente fistolizzazione intestinale o che richiede il ricovero ospedaliero durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti con desmoidi intraddominali superiori a 7 cm di diametro o localizzati entro 1 cm dai vasi mesenterici centrali e quelli con tumori della testa e del collo
  • Performance status KPS </= 70 se il performance status è limitato a causa del tumore. I pazienti con un basso performance status KPS correlato a comorbilità ma senza sintomi correlati al tumore saranno idonei per l'arruolamento.
  • Età inferiore a 18 anni
  • Controindicazione rigorosa sia per la risonanza magnetica trasversale che per la TC con contrasto endovenoso (ad esempio, come da protocolli istituzionali standard riguardanti l'insufficienza renale o dispositivi impiantati incompatibili con la risonanza magnetica; i pazienti che richiedono premedicazione per prevenire reazioni di contrasto saranno idonei per lo studio)
  • Incapace di concedere un consenso informato affidabile
  • Trattamento sistemico in corso per la fibromatosi desmoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibromatosi desmoide
I partecipanti avranno una diagnosi clinica di fibromatosi desmoide, nuova o recentemente ricorrente
Test diagnostico: Imaging in sezione trasversale
La risonanza magnetica con contrasto al gadolinio sarà la modalità di imaging di scelta. Nei pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica che invece vengono sottoposti a valutazione basale mediante TAC, la valutazione del tumore avverrà mediante TAC seriali con contrasto IV per tutto il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è stimare la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi, con gli eventi definiti dalla progressione tramite criteri radiografici (RECIST 1.1).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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