Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja osób z włókniakowatością typu Desmoid

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywna analiza aktywnej obserwacji u pacjentów z włókniakowatością typu Desmoid

Celem tego badania jest ścisła obserwacja osób z włókniakowatością typu desmoidalnego przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aimee M Crago, MD, PhD
  • Numer telefonu: 212-639-4807
  • E-mail: cragoa@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Aimee M Crago, MD, PhD
          • Numer telefonu: 212-639-4807

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W większości przypadków pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach zajmujących się leczeniem mięsaków i chirurgii onkologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne włókniakowatości desmoidalnej, nowej lub nowo nawracającej. Obaj pacjenci z chorobą sporadyczną i związaną z FAP będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem desmoidu (w ocenie lekarza MSK), ale bez rozpoznania patologicznego, mogą zostać włączeni do badania, aby ułatwić uzyskanie odpowiednio protokołowanych podstawowych skanów i umożliwić pobranie biopróbek; ci pacjenci zostaną zastąpieni do celów analizy, jeśli patologia nie potwierdzi diagnozy klinicznej.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Możliwość poddania się obrazowaniu przekrojowemu za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu
  • Choroba wykrywalna w obrazowaniu przekrojowym z docelową zmianą mierzącą >/= 1 cm
  • Kwalifikuje się do leczenia poprzez aktywną obserwację, zgodnie z oceną świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej MSK
  • Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa włókniakowatość desmoidalna wymagająca narkotycznej kontroli bólu, powodująca przetoki jelitowe lub wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z desmoidami w jamie brzusznej o średnicy większej niż 7 cm lub zlokalizowanymi w odległości do 1 cm od centralnych naczyń krezkowych oraz z guzami głowy i szyi
  • Stan sprawności KPS </= 70, jeśli stan sprawności jest ograniczony z powodu guza. Pacjenci z niskim stanem sprawności KPS związanym z chorobami współistniejącymi, ale bez objawów związanych z guzem, będą kwalifikowani do rekrutacji.
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ścisłe przeciwwskazania zarówno do obrazowania MRI przekroju poprzecznego, jak i tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu (np. zgodnie ze standardowymi protokołami instytucji dotyczącymi niewydolności nerek lub wszczepionych urządzeń niekompatybilnych z MRI; pacjenci wymagający premedykacji w celu zapobieżenia reakcjom kontrastowym będą kwalifikować się do badania)
  • Nie można udzielić wiarygodnej świadomej zgody
  • Trwające leczenie systemowe włókniakowatości desmoidalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Desmoidalna włókniakowatość
Uczestnicy będą mieli kliniczną diagnozę włókniakowatości desmoidalnej, nowej lub nowo nawracającej
Test diagnostyczny: Obrazowanie przekrojowe
Metodą obrazowania z wyboru będzie MRI z kontrastem gadolinowym. U pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI, którzy zamiast tego poddawani są ocenie wyjściowej za pomocą tomografii komputerowej, ocena guza będzie prowadzona za pomocą seryjnych skanów tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach, ze zdarzeniami określonymi przez progresję za pomocą kryteriów radiograficznych (RECIST 1.1).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee M Crago, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj