Masáž triglyceridového oleje se středním řetězcem na růst v předčasném termínu
20. února 2020 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital
Vliv masáže triglyceridovým olejem se středním řetězcem na fyzický růst u předčasně narozených kojenců s hmotností mezi 1500 a 2000 g: prospektivní randomizovaná studie
Cíl: Prozkoumat účinek olejové masáže se středním řetězcem triglyceridů (MCT) na růst u předčasně narozených dětí.
Metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v novorozeneckém centru regionální nemocnice na Tchaj-wanu. Předčasně narozené děti s hmotností mezi 1500 a 2000 g byly vybrány a náhodně rozděleny do tří skupin: skupiny s MCT olejovou masáží, samotnou masáží a bez masáže. Masáže byly prováděny třikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Hmotnost, délka a obvod hlavy byly měřeny ve třech skupinách při narození a ve dnech studie 1 až 7.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 28. a 37. týdnem;
- hmotnost mezi 1500 a 2000 g po zápisu;
- lékařsky stabilní stav;
- ≥120 ccm za den krmení.
Kritéria vyloučení:
- vrozené anomálie;
- onemocnění kůže;
- požadavek na mechanické větrání;
- požadavek na O2 terapii;
- přítomnost zlomeniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: olejová masáž MCT
Novorozenci dostali masáž MCT olejem.
10minutová masážní intervence se skládala ze dvou 5minutových fází: hmatová a kinestetická stimulace, které byly podávány třikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Dvě vyškolené sestry se střídaly v provádění standardizovaných masážních technik ve skupině 1 a skupině 2. Rozdíl byl v tom, že ve skupině 1 novorozenci dostávali masáž MCT olejem a ve skupině 2 novorozenci bez použití oleje.
10minutová masážní intervence sestávala ze dvou 5minutových fází: taktilní a kinestetická stimulace (13), které byly podávány třikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Masážní síla byla přibližně 300 gramů a masér cvičil aplikaci tlaku pomocí potravinové váhy.
Masáž se prováděla v poloze na břiše a vleže a zahrnovala jemné doteky hlavy, zad a končetin po dobu pěti 1minutových period, po nichž následovalo šest pasivních flexních/extenzních pohybů trvajících 10 s na každou paži a poté na každou nohu. a nakonec obě nohy dohromady celkem pět 1minutových period.
Předčasně narozené děti ve skupině olejové masáže dostávaly masáž s 10 ml/kg/den MCT oleje rozdělenou rovnoměrně do tří aplikací.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: masáž sám
Novorozenci dostali masáž bez MCT oleje.
10minutová masážní intervence se skládala ze dvou 5minutových fází: hmatová a kinestetická stimulace, které byly podávány třikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Dvě vyškolené sestry se střídaly v provádění standardizovaných masážních technik ve skupině 1 a skupině 2. Rozdíl byl v tom, že ve skupině 1 novorozenci dostávali masáž MCT olejem a ve skupině 2 novorozenci bez použití oleje.
10minutová masážní intervence sestávala ze dvou 5minutových fází: taktilní a kinestetická stimulace (13), které byly podávány třikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Masážní síla byla přibližně 300 gramů a masér cvičil aplikaci tlaku pomocí potravinové váhy.
Masáž se prováděla v poloze na břiše a vleže a zahrnovala jemné doteky hlavy, zad a končetin po dobu pěti 1minutových period, po nichž následovalo šest pasivních flexních/extenzních pohybů trvajících 10 s na každou paži a poté na každou nohu. a nakonec obě nohy dohromady celkem pět 1minutových period.
Předčasně narozené děti ve skupině olejové masáže dostávaly masáž s 10 ml/kg/den MCT oleje rozdělenou rovnoměrně do tří aplikací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádné masážní skupiny
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: ve dnech studia 1 až 7
|
zvýšení hmotnosti
|
ve dnech studia 1 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška a obvod hlavy
Časové okno: ve dnech studia 1 až 7
|
zvětšuje se výška a obvod hlavy
|
ve dnech studia 1 až 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .