Ölmassage mit mittelkettigen Triglyceriden zum Wachstum bei Frühgeborenen
20. Februar 2020 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital
Die Wirkung der Ölmassage mit mittelkettigen Triglyceriden auf das körperliche Wachstum bei Frühgeborenen mit einem Gewicht zwischen 1500 und 2000 g: eine prospektive randomisierte Studie
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer Ölmassage mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT) auf das Wachstum von Frühgeborenen.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im Neugeborenenzentrum eines regionalen Krankenhauses in Taiwan durchgeführt. Frühgeborene mit einem Gewicht zwischen 1500 und 2000 g wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: der MCT-Ölmassage, der Massage allein und der Gruppe ohne Massage. Die Massagen wurden dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Gewicht, Länge und Kopfumfang wurden in den drei Gruppen bei der Geburt und an den Studientagen 1 bis 7 gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 28 und 37 Wochen;
- Gewicht zwischen 1500 und 2000 g nach Einschulung;
- medizinisch stabiler Zustand;
- ≥120 cc pro Tag Fütterung.
Ausschlusskriterien:
- angeborene Anomalien;
- Hautkrankheit;
- Bedarf an mechanischer Belüftung;
- Bedarf an O2-Therapie;
- Vorhandensein von Fraktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die MCT-Ölmassage
Die Neugeborenen erhielten eine Massage mit MCT-Öl.
Die 10-minütige Massageintervention bestand aus zwei 5-minütigen Phasen: taktile und kinästhetische Stimulation, die dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben wurden.
|
Zwei ausgebildete Krankenschwestern führten abwechselnd standardisierte Massagetechniken in Gruppe 1 und Gruppe 2 durch. Der Unterschied bestand darin, dass die Neugeborenen in Gruppe 1 eine Massage mit MCT-Öl erhielten und in Gruppe 2 die Neugeborenen eine Massage ohne Verwendung des Öls erhielten.
Die 10-minütige Massageintervention bestand aus zwei 5-minütigen Phasen: taktile und kinästhetische Stimulation (13), die dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben wurden.
Die Massagekraft betrug ungefähr 300 Gramm, und das Massagegerät übte das Anwenden des Drucks unter Verwendung einer Lebensmittelwaage.
Die Massage wurde in Bauch- und Rückenlage durchgeführt, und die Bewegungen umfassten sanftes Berühren von Kopf, Rücken und Gliedmaßen für fünf 1-Minuten-Perioden, gefolgt von sechs passiven Flexions-/Extensionsbewegungen, die jeweils 10 Sekunden für jeden Arm und dann für jedes Bein dauerten , und schließlich beide Beine zusammen für insgesamt fünf 1-Minuten-Perioden.
Frühgeborene in der Ölmassagegruppe erhielten eine Massage mit 10 ml/kg/Tag MCT-Öl, die zu gleichen Teilen auf drei Anwendungen verteilt war.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: alleine massieren
Die Neugeborenen erhielten eine Massage ohne MCT-Öl.
Die 10-minütige Massageintervention bestand aus zwei 5-minütigen Phasen: taktile und kinästhetische Stimulation, die dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben wurden.
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Zwei ausgebildete Krankenschwestern führten abwechselnd standardisierte Massagetechniken in Gruppe 1 und Gruppe 2 durch. Der Unterschied bestand darin, dass die Neugeborenen in Gruppe 1 eine Massage mit MCT-Öl erhielten und in Gruppe 2 die Neugeborenen eine Massage ohne Verwendung des Öls erhielten.
Die 10-minütige Massageintervention bestand aus zwei 5-minütigen Phasen: taktile und kinästhetische Stimulation (13), die dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben wurden.
Die Massagekraft betrug ungefähr 300 Gramm, und das Massagegerät übte das Anwenden des Drucks unter Verwendung einer Lebensmittelwaage.
Die Massage wurde in Bauch- und Rückenlage durchgeführt, und die Bewegungen umfassten sanftes Berühren von Kopf, Rücken und Gliedmaßen für fünf 1-Minuten-Perioden, gefolgt von sechs passiven Flexions-/Extensionsbewegungen, die jeweils 10 Sekunden für jeden Arm und dann für jedes Bein dauerten , und schließlich beide Beine zusammen für insgesamt fünf 1-Minuten-Perioden.
Frühgeborene in der Ölmassagegruppe erhielten eine Massage mit 10 ml/kg/Tag MCT-Öl, die zu gleichen Teilen auf drei Anwendungen verteilt war.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: keine Massagegruppen
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: an den Studientagen 1 bis 7
|
Gewichtszunahme
|
an den Studientagen 1 bis 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergröße und Kopfumfang
Zeitfenster: an den Studientagen 1 bis 7
|
Körpergröße und Kopfumfang nehmen zu
|
an den Studientagen 1 bis 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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