Medium-kjede triglyserid olje massasje på vekst i prematur
20. februar 2020 oppdatert av: Chiayi Christian Hospital
Effekten av triglyseridoljemassasje med middels kjede på fysisk vekst hos premature spedbarn som veier mellom 1500 og 2000 g: en prospektiv randomisert prøvelse
Mål: Å utforske effekten av mediumkjede triglyserid (MCT) oljemassasje på vekst hos premature spedbarn.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført i nyfødtsenteret på et regionalt sykehus i Taiwan. Premature spedbarn som veide mellom 1500 og 2000 g ble rekruttert og tilfeldig fordelt i tre grupper: MCT-oljemassasje, massasje alene og ingen massasjegrupper. Massasjene ble gitt tre ganger per dag i 7 påfølgende dager. Vekt, lengde og hodeomkrets ble målt i de tre gruppene ved fødsel og på studiedag 1 til 7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 28 og 37 uker;
- vekt mellom 1500 og 2000 g etter påmelding;
- medisinsk stabil tilstand;
- ≥120 cc per dag fôring.
Ekskluderingskriterier:
- medfødte anomalier;
- hudsykdom;
- krav til mekanisk ventilasjon;
- krav til O2-terapi;
- tilstedeværelse av brudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT oljemassasje
De nyfødte fikk massasje med MCT-olje.
Den 10-minutters massasjeintervensjonen besto av to 5-minutters faser: taktil og kinestetisk stimulering, som ble gitt tre ganger daglig i 7 påfølgende dager.
|
To utdannede sykepleiere byttet på å utføre standardiserte massasjeteknikker i gruppe 1 og gruppe 2. Forskjellen var at i gruppe 1 fikk de nyfødte massasje med MCT-olje, og i gruppe 2 fikk de nyfødte massasje uten å bruke oljen.
10-minutters massasjeintervensjonen besto av to 5-minutters faser: taktil og kinestetisk stimulering (13), som ble gitt tre ganger daglig i 7 påfølgende dager.
Massasjekraften var omtrent 300 gram, og massasjeapparatet øvde på å påføre trykket ved å bruke en matvekt.
Massasjen ble gitt i liggende og liggende stilling, og handlingene inkluderte forsiktig berøring av hode, rygg og lemmer i fem 1-minutters perioder, etterfulgt av seks passive fleksjons-/ekstensjonsbevegelser som varte 10 s stykket for hver arm, deretter hvert ben , og til slutt begge bena sammen i totalt fem 1-minutters perioder.
Premature spedbarn i oljemassasjegruppen fikk massasje med 10 ml/kg/dag MCT-olje fordelt likt på tre påføringer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: massasje alene
De nyfødte fikk massasje uten MCT-olje.
Den 10-minutters massasjeintervensjonen besto av to 5-minutters faser: taktil og kinestetisk stimulering, som ble gitt tre ganger daglig i 7 påfølgende dager.
|
To utdannede sykepleiere byttet på å utføre standardiserte massasjeteknikker i gruppe 1 og gruppe 2. Forskjellen var at i gruppe 1 fikk de nyfødte massasje med MCT-olje, og i gruppe 2 fikk de nyfødte massasje uten å bruke oljen.
10-minutters massasjeintervensjonen besto av to 5-minutters faser: taktil og kinestetisk stimulering (13), som ble gitt tre ganger daglig i 7 påfølgende dager.
Massasjekraften var omtrent 300 gram, og massasjeapparatet øvde på å påføre trykket ved å bruke en matvekt.
Massasjen ble gitt i liggende og liggende stilling, og handlingene inkluderte forsiktig berøring av hode, rygg og lemmer i fem 1-minutters perioder, etterfulgt av seks passive fleksjons-/ekstensjonsbevegelser som varte 10 s stykket for hver arm, deretter hvert ben , og til slutt begge bena sammen i totalt fem 1-minutters perioder.
Premature spedbarn i oljemassasjegruppen fikk massasje med 10 ml/kg/dag MCT-olje fordelt likt på tre påføringer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen massasjegrupper
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: på studiedag 1 til 7
|
vektøkning
|
på studiedag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyde og hodeomkrets
Tidsramme: på studiedag 1 til 7
|
høyde og hodeomkrets øker
|
på studiedag 1 til 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .