PRogetto Salute Parma (PSP)

Tento projekt Univerzitní nemocnice v Parmě (AOUPR) si klade za cíl ověřit proveditelnost preventivního programu v našem okrese, opírající se o vyspělé technologické zdroje a vysoce zkušený tým v oblasti včasné diagnostiky rakoviny plic, aby bylo možné identifikovat užitečné prvky pro jejich použitelnost. preventivní program ve velkém měřítku (regionální, celostátní).

Nekontrolovaná, monocentrická experimentální studie s dynamickým zápisem a prospektivním sběrem dat, zaměřená na realizaci preventivního programu založeného na vědeckých důkazech. Tato studie má ověřit použitelnost a proveditelnost programu prevence rakoviny plic v reálném kontextu, včetně předběžného hodnocení na klinice pro odvykání kouření a hodnocení LDCT s následným sledováním LDCT pro účastníky, kteří při prvním LDCT vykazují neurčité nálezy (LDCT základní) zkouška.

Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost programu prevence rakoviny plic podle mezinárodně ověřených vědeckých metod.

Sekundární cíle:

1. Zhodnotit využití místních klinik pro odvykání kouření a jejich účinky z hlediska odvykání kouření (primární prevence)
2. Zhodnotit výsledky programu z hlediska počtu pacientů s časným (presymptomatickým) karcinomem plic léčených minimálně invazivní operací (sekundární prevence)
3. Vyhodnotit počet falešně pozitivních nálezů a jejich diagnostické zpracování (PET-CT, CT navigovaná biopsie, bronchoskopie)

Primární koncový bod:

- Procento zapsaných subjektů, kterým byl program nabídnut do 60 dnů od data zápisu, a procento těch, kteří přestali kouřit alespoň na 12 měsíců

Sekundární koncové body:

• Popsat organizační model, použité lidské zdroje, potíže a prvky, které přispěly k jeho realizaci
• Změřit rozdíly v kuřáckých návycích u registrovaných kuřáků
• Popsat účinek ročního LDCT na míru diagnózy rakoviny plic s ohledem na velikost, tvar, histologii a místo
• Měřit následnou poptávku po dalších diagnostických vyšetřeních a léčbě
• K měření počtu falešných poplachů

Subjekty s vysokým rizikem rakoviny plic vyšetřeny lékařským týmem AOUPR nebo praktickými lékaři, aby se zapojili do preventivního programu.

Kritéria pro zařazení

• Věk mezi 50 a 75 lety
• Ekvivalentní intoxikace tabákem ≥ 15 cigaret denně po dobu ≥ 25 let nebo ≥ 10 cigaret denně po dobu ≥ 30 let
• Status současného kuřáka nebo bývalého kuřáka po dobu <10 let.

Kritéria vyloučení

• Osobní anamnéza rakoviny během předchozích 5 let

Očekáváme nábor kolem 500 lidí za 1 rok. Tato velikost vzorku je považována za adekvátní na základě dostupných zdrojů, lidských i ekonomických.

Po uzavření a úpravě databáze a před analýzou dat bude sestaven dokument s názvem Statistical Analysis Plan (SAP). Bude se skládat z následujících odstavců:

• Statistické metody plánované v protokolu studie;
• Velikost vzorku;
• Správa chybějících dat;
• Hodnocení koncových bodů;
• Statistické modely, které budou použity při analýze. Pomocí tabulek a obrázků budou analyzovány a popsány sociodemografické charakteristiky zapsaných subjektů, přijaté organizační metody a efekty preventivního programu (koncové body).

Projekt „PRogetto Salute Parma: Primární a sekundární prevence rakoviny plic související s kouřením“ bude zahájen po schválení institucionální etickou komisí a schválení generálním ředitelem. Předpokládá se, že studie bude probíhat po dobu 2 let (od zařazení prvního předmětu), s předpokládanou dobou 1 roku pro zápis a 1 další rok pro sledování.