PROgetto Салюте Парма (PSP)

Этот проект университетской больницы Пармы (AOUPR) направлен на проверку осуществимости профилактической программы в нашем районе, опираясь на передовые технологические ресурсы и высококвалифицированную команду в области ранней диагностики рака легких, чтобы определить полезные элементы для применимости таких профилактическая программа в больших масштабах (региональная, национальная).

Неконтролируемое моноцентровое экспериментальное исследование с динамическим набором и проспективным сбором данных, направленное на реализацию программы профилактики, основанной на научных данных. Это исследование предназначено для проверки применимости и осуществимости программы профилактики рака легких в реальных условиях, включая предварительную оценку в клинике по прекращению курения и оценку LDCT с последующим последующим наблюдением LDCT для участников, которые демонстрируют неопределенные результаты при первом LDCT. (базовый уровень LDCT).

Основная цель исследования — проверить осуществимость программы профилактики рака легких в соответствии с проверенными на международном уровне научными методами.

Второстепенные цели:

1. Оценить использование местных клиник по прекращению курения и их влияние на прекращение курения (первичная профилактика).
2. Оценить результаты программы по количеству пациентов с ранним (предсимптомным) раком легкого, пролеченных с помощью малоинвазивной хирургии (вторичная профилактика).
3. Для оценки количества ложноположительных результатов и их диагностической обработки (ПЭТ-КТ, биопсия под контролем КТ, бронхоскопия)

Первичная конечная точка:

- Процент зачисленных субъектов, которым программа была предложена в течение 60 дней с даты зачисления, и процент тех, кто бросил курить как минимум на 12 месяцев.

Вторичные конечные точки:

• Описать организационную модель, задействованные человеческие ресурсы, возникшие трудности и элементы, способствовавшие ее реализации.
• Для измерения различий в привычках курения среди зарегистрированных курильщиков.
• Описать влияние ежегодного LDCT на показатели диагностики рака легких с учетом размера, формы, гистологии и локализации.
• Измерить последующую потребность в дальнейших диагностических исследованиях и лечении
• Для измерения количества ложных срабатываний

Субъекты с высоким риском развития рака легких проходят скрининг медицинской бригады AOUPR или врачей общей практики для участия в программе профилактики.

Критерии включения

• Возраст от 50 до 75 лет
• Эквивалентная табачная интоксикация ≥ 15 сигарет в день в течение ≥ 25 лет или ≥ 10 сигарет в день в течение ≥ 30 лет
• Статус текущего курильщика или бывшего курильщика в течение <10 лет.

Критерий исключения

• Личная история рака в течение предшествующих 5 лет

Мы рассчитываем набрать около 500 человек в течение 1 года. Такой размер выборки считается адекватным с учетом имеющихся ресурсов, как человеческих, так и экономических.

После закрытия и корректировки базы данных и перед анализом данных будет составлен документ под названием «План статистического анализа» (SAP). Он будет состоять из следующих пунктов:

• Статистические методы, запланированные в протоколе исследования;
• Размер образца;
• Управление недостающими данными;
• Оценка конечных точек;
• Статистические модели, которые будут применяться при анализе. Социально-демографические характеристики зачисленных субъектов, принятые организационные методы и эффекты профилактической программы (конечные точки) будут проанализированы и описаны с использованием таблиц и рисунков.

Проект «PRogetto Salute Parma: первичная и вторичная профилактика рака легких, связанного с курением» будет запущен после одобрения институциональным комитетом по этике и утверждения генеральным директором. Ожидается, что исследование будет проводиться в течение 2 лет (с момента включения первого субъекта), с ожидаемым периодом в 1 год для регистрации и еще 1 год для последующего наблюдения.