PROgetto Salute Parma (PSP)

Questo progetto dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma (AOUPR) mira a verificare la fattibilità di un programma di prevenzione nel nostro distretto, facendo affidamento su risorse tecnologiche avanzate e team di grande esperienza nella diagnosi precoce del cancro del polmone, al fine di identificare elementi utili per l'applicabilità di tale un programma di prevenzione su larga scala (regionale, nazionale).

Studio sperimentale non controllato, monocentrico con arruolamento dinamico e raccolta dati prospettici, finalizzato all'attuazione di un programma di prevenzione basato su evidenze scientifiche. Questo studio è impostato per verificare l'applicabilità e la fattibilità di un programma di prevenzione del cancro del polmone in un contesto reale, compresa una valutazione preliminare presso la clinica per la cessazione del fumo e una valutazione LDCT con successivo follow-up LDCT per i partecipanti che mostrano risultati indeterminati al primo LDCT (linea di base LDCT) esame.

L'obiettivo principale dello studio è verificare la fattibilità di un programma di prevenzione del cancro del polmone secondo metodi scientifici validati a livello internazionale.

Obiettivi secondari:

1. Valutare l'uso delle cliniche locali per la cessazione del fumo e i loro effetti in termini di cessazione del fumo (prevenzione primaria)
2. Valutare gli esiti del programma in termini di numero di pazienti con carcinoma polmonare precoce (presintomatico) trattati con chirurgia mini-invasiva (prevenzione secondaria)
3. Valutare il numero di falsi positivi e il loro iter diagnostico (PET-TC, biopsia guidata da TC, broncoscopia)

Punto finale principale:

- Percentuale di soggetti iscritti ai quali il programma è stato offerto entro 60 giorni dalla data di iscrizione e percentuale di coloro che smettono di fumare da almeno 12 mesi

Endpoint secondari:

• Descrivere il modello organizzativo, le risorse umane impiegate, le difficoltà incontrate e gli elementi che ne hanno favorito la realizzazione
• Per misurare la variazione delle abitudini al fumo nei fumatori iscritti
• Descrivere l'effetto dell'LDCT annuale sui tassi di diagnosi del cancro del polmone, considerando dimensioni, forma, istologia e sito
• Misurare la conseguente domanda di ulteriori indagini diagnostiche e terapeutiche
• Per misurare il numero di falsi positivi

Soggetti ad alto rischio di tumore al polmone selezionati dall'équipe medica dell'AOUPR o dai MMG per aderire al programma di prevenzione.

Criterio di inclusione

• Età compresa tra 50 e 75 anni
• Intossicazione da tabacco equivalente di ≥ 15 sigarette al giorno per ≥25 anni o ≥ 10 sigarette al giorno per ≥30 anni
• Stato di fumatore attuale o ex fumatore da <10 anni.

Criteri di esclusione

• Storia personale di cancro nei 5 anni precedenti

Prevediamo di reclutare circa 500 persone in 1 anno. Tale dimensione campionaria è ritenuta adeguata in base alle risorse disponibili, sia umane che economiche.

Dopo la chiusura e l'adeguamento del database e prima dell'analisi dei dati, verrà redatto un documento denominato Piano di analisi statistica (SAP). Sarà composto dai seguenti paragrafi:

• Metodi statistici previsti nel protocollo di studio;
• Dimensione del campione;
• Gestione dei dati mancanti;
• Valutazione degli endpoint;
• Modelli statistici che verranno applicati nell'analisi. Verranno analizzate e descritte attraverso tabelle e figure le caratteristiche socio-demografiche dei soggetti iscritti, le modalità organizzative adottate e gli effetti del programma di prevenzione (endpoint).

Il progetto “PROgetto Salute Parma: Prevenzione primaria e secondaria del tumore al polmone fumo-correlato” sarà avviato una volta approvato dal Comitato Etico istituzionale e autorizzato dal Direttore Generale. Lo studio dovrebbe essere svolto nell'arco di 2 anni (dall'inclusione del primo soggetto), con un periodo previsto di 1 anno per l'arruolamento e 1 ulteriore anno per il follow-up.