PROgetto Salute Parma (PSP)

Este proyecto del Hospital Universitario de Parma (AOUPR) tiene como objetivo verificar la viabilidad de un programa de prevención en nuestro distrito, apoyándose en recursos tecnológicos avanzados y un equipo altamente experimentado en el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón, con el fin de identificar elementos útiles para la aplicabilidad de dicho un programa de prevención a gran escala (regional, nacional).

Estudio experimental monocéntrico, no controlado, con enrolamiento dinámico y recolección prospectiva de datos, con el objetivo de implementar un programa de prevención basado en la evidencia científica. Este estudio está configurado para verificar la aplicabilidad y viabilidad de un programa de prevención del cáncer de pulmón en un contexto real, incluida una evaluación preliminar en la clínica para dejar de fumar y una evaluación de LDCT con seguimiento posterior de LDCT para los participantes que muestran hallazgos indeterminados en la primera LDCT. (Línea base de LDCT) examen.

El principal objetivo del estudio es verificar la viabilidad de un programa de prevención del cáncer de pulmón según métodos científicos validados internacionalmente.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar el uso de clínicas locales para dejar de fumar y sus efectos en términos de abandono del hábito de fumar (prevención primaria)
2. Evaluar los resultados del programa en términos de número de pacientes con cáncer de pulmón temprano (presintomático) tratados con cirugía mínimamente invasiva (prevención secundaria)
3. Evaluar el número de falsos positivos y su elaboración diagnóstica (PET-TC, biopsia guiada por TC, broncoscopia)

Variable principal:

- Porcentaje de sujetos inscritos a quienes se les ofreció el programa dentro de los 60 días a partir de la fecha de inscripción y porcentaje de los que dejaron de fumar durante al menos 12 meses

Puntos finales secundarios:

• Describir el modelo organizativo, los recursos humanos empleados, las dificultades encontradas y los elementos que han favorecido su realización
• Medir la variación en los hábitos de fumar en los fumadores incluidos
• Describir el efecto de la LDCT anual en las tasas de diagnóstico de cáncer de pulmón, teniendo en cuenta el tamaño, la forma, la histología y el sitio
• Para medir la consiguiente demanda de más investigaciones diagnósticas y tratamiento.
• Para medir el número de falsos positivos

Sujetos con alto riesgo de cáncer de pulmón examinados por el equipo médico de la AOUPR o por médicos de cabecera para incorporarse al programa de prevención.

Criterios de inclusión

• Edad entre 50 y 75 años
• Intoxicación por tabaco equivalente a ≥ 15 cigarrillos al día durante ≥ 25 años o ≥ 10 cigarrillos al día durante ≥ 30 años
• Estado de fumador actual o exfumador durante <10 años.

Criterio de exclusión

• Antecedentes personales de cáncer en los 5 años anteriores

Esperamos reclutar alrededor de 500 personas en 1 año. Este tamaño de muestra se considera adecuado en función de los recursos disponibles, tanto humanos como económicos.

Luego del cierre y ajuste de la base de datos y antes del análisis de los datos, se elaborará un documento denominado Plan de Análisis Estadístico (PAE). Constará de los siguientes párrafos:

• Métodos estadísticos previstos en el protocolo del estudio;
• Tamaño de la muestra;
• Gestión de datos faltantes;
• Evaluación de los puntos finales;
• Modelos estadísticos que se aplicarán en el análisis. Las características sociodemográficas de los sujetos inscritos, los métodos de organización adoptados y los efectos del programa de prevención (puntos finales) serán analizados y descritos mediante tablas y figuras.

El proyecto "PRogetto Salute Parma: Prevención primaria y secundaria del cáncer de pulmón relacionado con el tabaquismo" será iniciado una vez aprobado por el Comité de Ética institucional y autorizado por el Gerente General. Se espera que el estudio se lleve a cabo durante 2 años (a partir de la inclusión del primer sujeto), con un período previsto de 1 año para la inscripción y 1 año más para el seguimiento.