PRogetto Salute Parma (PSP)

Este projeto do Hospital Universitário de Parma (AOUPR) visa verificar a viabilidade de um programa de prevenção em nosso distrito, contando com recursos tecnológicos avançados e equipe altamente experiente no diagnóstico precoce do câncer de pulmão, a fim de identificar elementos úteis para a aplicabilidade de tal um programa de prevenção em larga escala (regional, nacional).

Estudo experimental monocêntrico, não controlado, com inscrição dinâmica e coleta prospectiva de dados, visando a implementação de um programa de prevenção baseado em evidências científicas. Este estudo tem como objetivo verificar a aplicabilidade e viabilidade de um programa de prevenção do câncer de pulmão em um contexto real, incluindo uma avaliação preliminar na clínica de cessação do tabagismo e uma avaliação de LDCT com posterior acompanhamento de LDCT para participantes que apresentam achados indeterminados no primeiro LDCT (linha de base LDCT).

O objetivo principal do estudo é verificar a viabilidade de um programa de prevenção do câncer de pulmão de acordo com métodos científicos validados internacionalmente.

Objetivos secundários:

1. Avaliar o uso de clínicas locais de cessação do tabagismo e seus efeitos em termos de cessação do tabagismo (prevenção primária)
2. Avaliar os resultados do programa em termos de número de pacientes com câncer de pulmão inicial (pré-sintomático) tratados com cirurgia minimamente invasiva (prevenção secundária)
3. Avaliar o número de falsos positivos e sua investigação diagnóstica (PET-CT, biópsia guiada por TC, broncoscopia)

Ponto final primário:

- Percentagem de inscritos a quem o programa foi oferecido no prazo de 60 dias a contar da data de inscrição e percentagem dos que pararam de fumar há pelo menos 12 meses

Pontos de extremidade secundários:

• Descrever o modelo organizacional, recursos humanos empregados, dificuldades encontradas e elementos que favoreceram sua concretização
• Para medir a variação nos hábitos de fumar em fumantes registrados
• Descrever o efeito da LDCT anual nas taxas de diagnóstico de câncer de pulmão, considerando tamanho, forma, histologia e localização
• Para medir a consequente demanda por mais investigações diagnósticas e tratamento
• Para medir o número de falsos positivos

Indivíduos com alto risco de câncer de pulmão rastreados pela equipe médica da AOUPR ou por GPs para ingressar no programa de prevenção.

Critério de inclusão

• Idade entre 50 e 75 anos
• Intoxicação por tabaco equivalente de ≥ 15 cigarros por dia por ≥25 anos ou ≥ 10 cigarros por dia por ≥30 anos
• Status de fumante atual ou ex-fumante há menos de 10 anos.

Critério de exclusão

• História pessoal de câncer nos últimos 5 anos

Esperamos recrutar cerca de 500 pessoas em 1 ano. Este tamanho de amostra é considerado adequado com base nos recursos disponíveis, tanto humanos quanto econômicos.

Após o fechamento e ajuste do banco de dados e antes da análise dos dados, será elaborado um documento denominado Plano de Análise Estatística (SAP). Será composto pelos seguintes parágrafos:

• Métodos estatísticos previstos no protocolo do estudo;
• Tamanho da amostra;
• Gestão de dados em falta;
• Avaliação dos endpoints;
• Modelos estatísticos que serão aplicados na análise. As características sociodemográficas dos sujeitos inscritos, os métodos de organização adotados e os efeitos do programa de prevenção (endpoints) serão analisados ​​e descritos por meio de tabelas e figuras.

O projeto "PRogetto Salute Parma: Prevenção primária e secundária do câncer de pulmão relacionado ao tabagismo" será iniciado após aprovação pelo Comitê de Ética institucional e autorização do Gerente Geral. A duração prevista do estudo é de 2 anos (a partir da inclusão do primeiro sujeito), sendo previsto um período de 1 ano para a inscrição e mais 1 ano para acompanhamento.