PRogetto Salute Parma (PSP)

Ten projekt ze Szpitala Uniwersyteckiego w Parmie (AOUPR) ma na celu zweryfikowanie wykonalności programu profilaktyki w naszym okręgu, opierając się na zaawansowanych zasobach technologicznych i wysoce doświadczonym zespole we wczesnej diagnostyce raka płuc, w celu zidentyfikowania elementów przydatnych do zastosowania takich program profilaktyki na dużą skalę (regionalną, krajową).

Niekontrolowane, monocentryczne badanie eksperymentalne z dynamiczną rekrutacją i prospektywnym gromadzeniem danych, mające na celu wdrożenie programu profilaktycznego opartego na dowodach naukowych. To badanie ma na celu zweryfikowanie możliwości zastosowania i wykonalności programu zapobiegania rakowi płuc w rzeczywistym kontekście, w tym wstępną ocenę w klinice rzucania palenia i ocenę LDCT z późniejszą obserwacją LDCT dla uczestników, którzy wykazują nieokreślone wyniki podczas pierwszego LDCT (linia podstawowa LDCT).

Głównym celem badania jest weryfikacja wykonalności programu profilaktyki raka płuca zgodnie z metodami naukowymi o międzynarodowej walidacji.

Cele drugorzędne:

1. Ocena korzystania z lokalnych poradni rzucania palenia i ich efektów w zakresie rzucania palenia (profilaktyka pierwotna)
2. Ocena wyników programu pod kątem liczby chorych na wczesnego (przedobjawowego) raka płuca leczonych chirurgicznie małoinwazyjnie (profilaktyka wtórna)
3. Ocena liczby wyników fałszywie dodatnich i ich opracowanie diagnostyczne (PET-CT, biopsja pod kontrolą TK, bronchoskopia)

Główny punkt końcowy:

- Procent zapisanych osób, którym zaoferowano program w ciągu 60 dni od daty zapisania oraz odsetek osób, które rzuciły palenie na co najmniej 12 miesięcy

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Opisanie modelu organizacyjnego, zatrudnionych zasobów ludzkich, napotkanych trudności oraz elementów sprzyjających jego realizacji
• Aby zmierzyć zmienność nawyków palenia u zarejestrowanych palaczy
• Opisanie wpływu corocznej LDCT na wskaźniki rozpoznawania raka płuc, biorąc pod uwagę rozmiar, kształt, histologię i umiejscowienie
• Aby zmierzyć wynikające z tego zapotrzebowanie na dalsze badania diagnostyczne i leczenie
• Aby zmierzyć liczbę fałszywych alarmów

Osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc przebadane przez zespół medyczny AOUPR lub przez lekarzy pierwszego kontaktu w celu przyłączenia się do programu profilaktycznego.

Kryteria przyjęcia

• Wiek od 50 do 75 lat
• Równoważne zatrucie tytoniowe ≥ 15 papierosów dziennie przez ≥25 lat lub ≥ 10 papierosów dziennie przez ≥30 lat
• Status obecnego palacza lub byłego palacza od <10 lat.

Kryteria wyłączenia

• Osobista historia raka w ciągu ostatnich 5 lat

Spodziewamy się zatrudnić około 500 osób w ciągu 1 roku. Ta wielkość próby jest uważana za odpowiednią na podstawie dostępnych zasobów, zarówno ludzkich, jak i ekonomicznych.

Po zamknięciu i dostosowaniu bazy danych, a przed analizą danych, zostanie sporządzony dokument o nazwie Plan Analiz Statystycznych (SAP). Będzie się składał z następujących paragrafów:

• Metody statystyczne zaplanowane w protokole badania;
• Wielkość próby;
• Zarządzanie brakującymi danymi;
• ocena punktów końcowych;
• Modele statystyczne, które zostaną zastosowane w analizie. Charakterystyka społeczno-demograficzna rekrutowanych osób, przyjęte metody organizacyjne oraz efekty programu profilaktycznego (punkty końcowe) zostaną przeanalizowane i opisane za pomocą tabel i rycin.

Projekt „PRogetto Salute Parma: Prewencja pierwotna i wtórna raka płuc związanego z paleniem tytoniu” zostanie uruchomiony po zatwierdzeniu przez instytucjonalną Komisję Etyki i zatwierdzeniu przez Dyrektora Generalnego. Przewiduje się, że badanie potrwa 2 lata (od włączenia pierwszego uczestnika), z przewidywanym okresem 1 roku na włączenie i 1 kolejny rok na obserwację.