PROgetto Salute Parma (PSP)

Dieses Projekt des Universitätskrankenhauses von Parma (AOUPR) zielt darauf ab, die Machbarkeit eines Präventionsprogramms in unserem Distrikt zu überprüfen, das sich auf fortschrittliche technologische Ressourcen und ein sehr erfahrenes Team in der Früherkennung von Lungenkrebs stützt, um nützliche Elemente für die Anwendbarkeit eines solchen Programms zu identifizieren ein großangelegtes Präventionsprogramm (regional, national).

Unkontrollierte, monozentrische experimentelle Studie mit dynamischer Rekrutierung und prospektiver Datenerhebung mit dem Ziel, ein auf wissenschaftlicher Evidenz basierendes Präventionsprogramm umzusetzen. Diese Studie soll die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit eines Lungenkrebspräventionsprogramms in einem realen Kontext überprüfen, einschließlich einer vorläufigen Bewertung in der Raucherentwöhnungsklinik und einer LDCT-Beurteilung mit anschließender LDCT-Follow-up für Teilnehmer, die beim ersten LDCT unbestimmte Befunde zeigen (LDCT Baseline) Prüfung.

Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines Lungenkrebs-Präventionsprogramms nach international validierten wissenschaftlichen Methoden zu überprüfen.

Sekundäre Ziele:

1. Bewertung der Nutzung von lokalen Raucherentwöhnungskliniken und deren Auswirkungen auf die Raucherentwöhnung (Primärprävention)
2. Bewertung der Ergebnisse des Programms in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit frühem (präsymptomatischem) Lungenkrebs, die mit minimal-invasiven Eingriffen behandelt wurden (Sekundärprävention)
3. Auswertung der Anzahl falsch positiver Befunde und deren diagnostische Aufarbeitung (PET-CT, CT-geführte Biopsie, Bronchoskopie)

Primärer Endpunkt:

- Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, denen das Programm innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Einschreibung angeboten wurde, und Prozentsatz derjenigen, die für mindestens 12 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben

Sekundäre Endpunkte:

• Beschreibung des Organisationsmodells, der eingesetzten Humanressourcen, der aufgetretenen Schwierigkeiten und der Elemente, die seine Umsetzung begünstigt haben
• Um die Variation der Rauchgewohnheiten bei eingeschriebenen Rauchern zu messen
• Beschreibung der Wirkung einer jährlichen LDCT auf die Diagnoseraten von Lungenkrebs unter Berücksichtigung von Größe, Form, Histologie und Lokalisation
• Um den daraus resultierenden Bedarf an weiteren diagnostischen Untersuchungen und Behandlungen zu messen
• Um die Anzahl falsch positiver Ergebnisse zu messen

Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, die vom medizinischen Team der AOUPR oder von Allgemeinmedizinern untersucht wurden, um am Präventionsprogramm teilzunehmen.

Einschlusskriterien

• Alter zwischen 50 und 75 Jahren
• Äquivalente Tabakvergiftung von ≥ 15 Zigaretten pro Tag für ≥ 25 Jahre oder ≥ 10 Zigaretten pro Tag für ≥ 30 Jahre
• Status eines aktuellen Rauchers oder Ex-Rauchers seit < 10 Jahren.

Ausschlusskriterien

• Persönliche Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre

Wir erwarten, in einem Jahr etwa 500 Mitarbeiter einzustellen. Diese Stichprobengröße wird basierend auf den verfügbaren personellen und wirtschaftlichen Ressourcen als angemessen angesehen.

Nach dem Schließen und Anpassen der Datenbank und vor der Datenanalyse wird ein Dokument namens Statistical Analysis Plan (SAP) erstellt. Es wird aus den folgenden Absätzen bestehen:

• Im Studienprotokoll vorgesehene statistische Methoden;
• Größe der Stichprobe;
• Verwaltung fehlender Daten;
• Bewertung der Endpunkte;
• Statistische Modelle, die in der Analyse angewendet werden. Die soziodemografischen Merkmale der eingeschriebenen Probanden, die angewandten Organisationsmethoden und die Wirkungen des Präventionsprogramms (Endpunkte) werden analysiert und anhand von Tabellen und Abbildungen beschrieben.

Das Projekt „Progetto Salute Parma: Primär- und Sekundärprävention von rauchbedingtem Lungenkrebs“ wird gestartet, sobald es von der Ethikkommission der Institution genehmigt und vom Generaldirektor genehmigt wurde. Die Studie wird voraussichtlich über 2 Jahre (ab Aufnahme des ersten Probanden) durchgeführt, mit einem erwarteten Zeitraum von 1 Jahr für die Aufnahme und 1 weiteres Jahr für die Nachbeobachtung.