PROgetto Salute Parma (PSP)

Dette prosjektet fra Universitetssykehuset i Parma (AOUPR) tar sikte på å verifisere gjennomførbarheten av et forebyggingsprogram i vårt distrikt, basert på avanserte teknologiske ressurser og svært erfarent team innen tidlig diagnose av lungekreft, for å identifisere nyttige elementer mot anvendeligheten av slike et forebyggingsprogram i stor skala (regionalt, nasjonalt).

Ukontrollert, monosentrisk eksperimentell studie med dynamisk påmelding og prospektiv datainnsamling, rettet mot å implementere et forebyggingsprogram basert på vitenskapelig bevis. Denne studien skal verifisere anvendeligheten og gjennomførbarheten av et lungekreftforebyggingsprogram i en reell kontekst, inkludert en foreløpig evaluering ved røykeavvenningsklinikken og en LDCT-vurdering med påfølgende LDCT-oppfølging for deltakere som viser ubestemte funn ved første LDCT (LDCT baseline) eksamen.

Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av et lungekreftforebyggingsprogram i henhold til internasjonalt validerte vitenskapelige metoder.

Sekundære mål:

1. Å evaluere bruken av lokale røykeavvenningsklinikker og deres effekter når det gjelder røykeslutt (primær forebygging)
2. For å evaluere resultatene av programmet i form av antall pasienter med tidlig (presymptomatisk) lungekreft behandlet med minimalt invasiv kirurgi (sekundær forebygging)
3. For å evaluere antall falske positive og deres diagnostiske opparbeidelse (PET-CT, CT-veiledet biopsi, bronkoskopi)

Primært endepunkt:

- Prosentandel av påmeldte som programmet ble tilbudt innen 60 dager fra påmeldingsdatoen og prosentandelen av de som slutter å røyke i minst 12 måneder

Sekundære endepunkter:

• For å beskrive organisasjonsmodellen, menneskelige ressurser som brukes, vanskeligheter og elementer som har fremmet realiseringen av den
• Å måle variasjonen i røykevaner hos påmeldte røykere
• For å beskrive effekten av årlig LDCT på lungekreftdiagnosefrekvensen, med tanke på størrelse, form, histologi og sted
• For å måle den påfølgende etterspørselen etter ytterligere diagnostiske undersøkelser og behandling
• For å måle antall falske positive

Personer med høy risiko for lungekreft screenes av det medisinske teamet til AOUPR eller av fastleger for å bli med i forebyggingsprogrammet.

Inklusjonskriterier

• Alder mellom 50 og 75 år
• Tilsvarende tobakksforgiftning på ≥ 15 sigaretter per dag i ≥25 år eller ≥ 10 sigaretter per dag i ≥30 år
• Status for nåværende røyker eller eks-røyker i <10 år.

Eksklusjonskriterier

• Personlig historie med kreft de siste 5 årene

Vi regner med å rekruttere rundt 500 personer i løpet av 1 år. Denne utvalgsstørrelsen anses som tilstrekkelig basert på tilgjengelige ressurser, både menneskelige og økonomiske.

Etter stenging og justering av databasen og før dataanalyse vil det utarbeides et dokument kalt Statistisk analyseplan (SAP). Den vil bestå av følgende avsnitt:

• Statistiske metoder planlagt i studieprotokollen;
• Størrelsen på prøven;
• Håndtering av manglende data;
• Evaluering av endepunktene;
• Statistiske modeller som skal brukes i analysen. De sosiodemografiske karakteristikkene til de påmeldte fagene, vedtatte organisasjonsmetoder og effektene av forebyggingsprogrammet (endepunkter) vil bli analysert og beskrevet ved hjelp av tabeller og figurer.

Prosjektet "PRogetto Salute Parma: Primær og sekundær forebygging av røykerelatert lungekreft" vil startes når det er godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og autorisert av daglig leder. Studiet forventes gjennomført over 2 år (fra inkludering av første emne), med en forventet periode på 1 år for påmeldingen og 1 ytterligere år for oppfølging.