PROgetto Salute Parma (PSP)

Tämän Parman yliopistollisen sairaalan (AOUPR) hankkeen tavoitteena on varmistaa ennaltaehkäisyohjelman toteutettavuus alueellamme käyttämällä kehittyneitä teknologisia resursseja ja erittäin kokenutta keuhkosyövän varhaisen diagnoosin tiimiä, jotta voidaan tunnistaa hyödyllisiä elementtejä tällaisten keuhkosyövän soveltuvuuden kannalta. laajamittainen ehkäisyohjelma (alueellinen, kansallinen).

Kontrolloimaton, yksikeskinen kokeellinen tutkimus, jossa on dynaaminen ilmoittautuminen ja prospektiivinen tiedonkeruu, jonka tavoitteena on toteuttaa tieteelliseen näyttöön perustuva ehkäisyohjelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa keuhkosyövän ehkäisyohjelman soveltuvuus ja toteutettavuus todellisessa kontekstissa, mukaan lukien alustava arviointi tupakoinnin vieroitusklinikalla ja LDCT-arviointi sekä myöhemmät LDCT-seurannat osallistujille, joilla on epämääräisiä löydöksiä ensimmäisessä LDCT-tutkimuksessa. (LDCT-perustilanne) -koe.

Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa keuhkosyövän ehkäisyohjelman toteutettavuus kansainvälisesti validoitujen tieteellisten menetelmien mukaisesti.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida paikallisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen klinikoiden käyttöä ja niiden vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen (ensiehkäisy)
2. Arvioida ohjelman tuloksia varhaisen (symptomaattisen) keuhkosyövän potilaiden lukumäärän suhteen, joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (sekundaarinen ehkäisy)
3. Arvioida väärien positiivisten tulosten lukumäärää ja niiden diagnostista käsittelyä (PET-CT, CT-ohjattu biopsia, bronkoskoopia)

Ensisijainen päätepiste:

- Niiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus, joille ohjelma tarjottiin 60 päivän kuluessa ilmoittautumispäivästä, ja niiden prosenttiosuus, jotka lopettavat tupakoinnin vähintään 12 kuukaudeksi

Toissijaiset päätepisteet:

• Kuvailla organisaatiomallia, henkilöstöresursseja, kohdattuja vaikeuksia ja sen toteutumista edistäviä elementtejä
• Tupakointitottumusten vaihtelun mittaaminen tupakoitsijoille
• Kuvailla vuotuisen LDCT:n vaikutusta keuhkosyövän diagnoosiin ottaen huomioon koko, muoto, histologia ja paikka
• Mittaa siitä johtuvaa lisädiagnostisten tutkimusten ja hoidon tarvetta
• Väärien positiivisten tulosten määrän mittaamiseen

AOUPR:n lääketieteellisen tiimin tai yleislääkäreiden seulotut potilaat, joilla on suuri keuhkosyövän riski liittyä ennaltaehkäisyohjelmaan.

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 50-75 vuotta
• Vastaava tupakkamyrkytys ≥ 15 savuketta päivässä ≥25 vuoden ajan tai ≥ 10 savukkeen päivässä ≥30 vuoden ajan
• Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija alle 10 vuotta.

Poissulkemiskriteerit

• Henkilökohtainen syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana

Odotamme rekrytoivamme noin 500 henkilöä vuoden aikana. Tätä otoskokoa pidetään riittävänä käytettävissä olevien inhimillisten ja taloudellisten resurssien perusteella.

Tietokannan sulkemisen ja säätämisen jälkeen sekä ennen tietojen analysointia laaditaan asiakirja nimeltä Statistical Analysis Plan (SAP). Se koostuu seuraavista kohdista:

• Tutkimuspöytäkirjassa suunnitellut tilastolliset menetelmät;
• näytteen koko;
• Puuttuvien tietojen hallinta;
• Päätepisteiden arviointi;
• Analyysissa käytettävät tilastolliset mallit. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden sosio-demografiset ominaispiirteet, omaksutut organisatoriset menetelmät ja ennaltaehkäisyohjelman vaikutukset (päätepisteet) analysoidaan ja kuvataan taulukoiden ja kuvien avulla.

Projekti "PROgetto Salute Parma: Tupakointiin liittyvän keuhkosyövän primaarinen ja sekundaarinen ennaltaehkäisy" käynnistetään, kun laitoksen eettinen toimikunta on hyväksynyt sen ja pääjohtaja on valtuuttanut sen. Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta (ensimmäisen koehenkilön mukaan ottamisesta) siten, että ilmoittautumiseen kuluu 1 vuosi ja seurantaan vielä 1 vuosi.