PROgetto Salute Parma (PSP)

Detta projekt från universitetssjukhuset i Parma (AOUPR) syftar till att verifiera genomförbarheten av ett förebyggande program i vårt distrikt, som förlitar sig på avancerade tekniska resurser och ett mycket erfaret team inom tidig diagnos av lungcancer, för att identifiera användbara element för tillämpligheten av sådana ett förebyggande program i stor skala (regionalt, nationellt).

Okontrollerad, monocentrisk experimentell studie med dynamisk registrering och prospektiv datainsamling, som syftar till att implementera ett förebyggande program baserat på vetenskapliga bevis. Denna studie är inställd på att verifiera tillämpbarheten och genomförbarheten av ett lungcancerpreventionsprogram i ett verkligt sammanhang, inklusive en preliminär utvärdering på rökavvänjningskliniken och en LDCT-bedömning med efterföljande LDCT-uppföljning för deltagare som visar obestämda fynd vid den första LDCT (LDCT baslinje) examen.

Huvudsyftet med studien är att verifiera genomförbarheten av ett program för förebyggande av lungcancer enligt internationellt validerade vetenskapliga metoder.

Sekundära mål:

1. Att utvärdera användningen av lokala rökavvänjningskliniker och deras effekter när det gäller rökavvänjning (primär prevention)
2. Att utvärdera resultaten av programmet i termer av antal patienter med tidig (presymptomatisk) lungcancer som behandlas med minimalt invasiv kirurgi (sekundär prevention)
3. För att utvärdera antalet falska positiva och deras diagnostiska upparbetning (PET-CT, CT-vägledd biopsi, bronkoskopi)

Primär slutpunkt:

- Andel av inskrivna försökspersoner som programmet erbjöds inom 60 dagar från inskrivningsdatumet och andelen av dem som slutat röka i minst 12 månader

Sekundära slutpunkter:

• För att beskriva organisationsmodellen, personal som används, svårigheter som uppstått och faktorer som har gynnat dess förverkligande
• Att mäta variationen i rökvanor hos inskrivna rökare
• För att beskriva effekten av årlig LDCT på lungcancerdiagnostik, med hänsyn till storlek, form, histologi och plats
• Att mäta efterfrågan på ytterligare diagnostiska utredningar och behandlingar
• För att mäta antalet falska positiva

Ämnen med hög risk för lungcancer screenas av det medicinska teamet vid AOUPR eller av allmänläkare för att gå med i det förebyggande programmet.

Inklusionskriterier

• Ålder mellan 50 och 75 år
• Motsvarande tobaksförgiftning av ≥ 15 cigaretter per dag i ≥ 25 år eller ≥ 10 cigaretter per dag i ≥ 30 år
• Status för nuvarande rökare eller före detta rökare under <10 år.

Exklusions kriterier

• Personlig historia av cancer under de senaste 5 åren

Vi räknar med att rekrytera cirka 500 personer inom ett år. Denna urvalsstorlek anses vara tillräcklig baserat på tillgängliga resurser, både mänskliga och ekonomiska.

Efter stängning och justering av databasen och före dataanalys kommer ett dokument kallat Statistisk analysplan (SAP) att upprättas. Den kommer att bestå av följande stycken:

• Statistiska metoder planerade i studieprotokollet;
• Provets storlek;
• Hantering av saknade data;
• Utvärdering av endpoints;
• Statistiska modeller som kommer att tillämpas i analysen. De sociodemografiska egenskaperna hos de inskrivna försökspersonerna, de antagna organisationsmetoderna och effekterna av det förebyggande programmet (endpoints) kommer att analyseras och beskrivas med hjälp av tabeller och figurer.

Projektet "PRogetto Salute Parma: Primär och sekundär prevention av rökningsrelaterad lungcancer" kommer att startas när det godkänts av den institutionella etiska kommittén och godkänts av generaldirektören. Studien förväntas genomföras under 2 år (från införandet av det första ämnet), med en förväntad period på 1 år för inskrivningen och ytterligare 1 år för uppföljning.