PRogetto Salute Parme (PSP)

Ce projet de l'Hôpital Universitaire de Parme (AOUPR) vise à vérifier la faisabilité d'un programme de prévention dans notre district, en s'appuyant sur des ressources technologiques avancées et une équipe hautement expérimentée dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, afin d'identifier les éléments utiles à l'applicabilité d'un tel un programme de prévention à grande échelle (régional, national).

Étude expérimentale monocentrique non contrôlée avec recrutement dynamique et collecte de données prospective, visant à mettre en œuvre un programme de prévention basé sur des preuves scientifiques. Cette étude vise à vérifier l'applicabilité et la faisabilité d'un programme de prévention du cancer du poumon dans un contexte réel, y compris une évaluation préliminaire à la clinique de sevrage tabagique et une évaluation LDCT avec un suivi LDCT ultérieur pour les participants qui présentent des résultats indéterminés au premier LDCT (TPMD ligne de base).

L'objectif principal de l'étude est de vérifier la faisabilité d'un programme de prévention du cancer du poumon selon des méthodes scientifiques validées au niveau international.

Objectifs secondaires :

1. Évaluer l'utilisation des cliniques locales de sevrage tabagique et leurs effets en termes de sevrage tabagique (prévention primaire)
2. Évaluer les résultats du programme en termes de nombre de patients atteints d'un cancer du poumon précoce (présymptomatique) traités par chirurgie mini-invasive (prévention secondaire)
3. Pour évaluer le nombre de faux positifs et leur bilan diagnostique (TEP-TDM, biopsie sous contrôle scanner, bronchoscopie)

Critère principal :

- Pourcentage de sujets inscrits à qui le programme a été offert dans les 60 jours suivant la date d'inscription et pourcentage de ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 12 mois

Critères secondaires :

• Décrire le modèle d'organisation, les ressources humaines employées, les difficultés rencontrées et les éléments qui ont favorisé sa réalisation
• Mesurer la variation des habitudes tabagiques chez les fumeurs inscrits
• Décrire l'effet du TPMD annuel sur les taux de diagnostic de cancer du poumon, en tenant compte de la taille, de la forme, de l'histologie et du site
• Mesurer la demande conséquente d'investigations diagnostiques et de traitement supplémentaires
• Pour mesurer le nombre de faux positifs

Les sujets à haut risque de cancer du poumon dépistés par l'équipe médicale de l'AOUPR ou par les médecins généralistes pour rejoindre le programme de prévention.

Critère d'intégration

• Âge entre 50 et 75 ans
• Intoxication tabagique équivalente à ≥ 15 cigarettes par jour pendant ≥ 25 ans ou ≥ 10 cigarettes par jour pendant ≥ 30 ans
• Statut de fumeur actuel ou ex-fumeur depuis <10 ans.

Critère d'exclusion

• Antécédents personnels de cancer au cours des 5 années précédentes

Nous prévoyons de recruter environ 500 personnes en 1 an. Cette taille d'échantillon est considérée comme adéquate compte tenu des ressources disponibles, tant humaines qu'économiques.

Après clôture et ajustement de la base de données et avant l'analyse des données, un document appelé Plan d'Analyse Statistique (PAS) sera élaboré. Il sera composé des paragraphes suivants :

• Méthodes statistiques prévues dans le protocole d'étude ;
• Taille de l'échantillon ;
• Gestion des données manquantes ;
• Évaluation des points finaux ;
• Modèles statistiques qui seront appliqués dans l'analyse. Les caractéristiques socio-démographiques des sujets inscrits, les modalités d'organisation adoptées et les effets du programme de prévention (endpoints) seront analysés et décrits à l'aide de tableaux et de figures.

Le projet « PRogetto Salute Parma : prévention primaire et secondaire du cancer du poumon lié au tabagisme » sera lancé une fois approuvé par le comité d'éthique de l'établissement et autorisé par le directeur général. L'étude devrait être menée sur 2 ans (à partir de l'inclusion du premier sujet), avec une période prévue de 1 an pour l'inscription et 1 année supplémentaire pour le suivi.