Pロゲット サルート パルマ (PSP)

パルマ大学病院 (AOUPR) からのこのプロジェクトは、肺がんの早期診断における高度な技術リソースと経験豊富なチームに依存して、私たちの地区での予防プログラムの実現可能性を検証し、そのような適用可能性に向けた有用な要素を特定することを目的としています大規模な予防プログラム（地域、全国）。

科学的証拠に基づいた予防プログラムの実施を目的とした、動的登録と前向きデータ収集による制御されていない単一中心の実験的研究。 この研究は、禁煙クリニックでの予備評価と、最初の LDCT で不確定な所見を示した参加者に対するその後の LDCT フォローアップを伴う LDCT 評価を含む、実際の状況での肺がん予防プログラムの適用可能性と実現可能性を検証するために設定されています。 (LDCT ベースライン) 試験。

この研究の主な目的は、国際的に検証された科学的方法に従って、肺がん予防プログラムの実現可能性を検証することです。

副次的な目的:

1. 地域の禁煙クリニックの利用状況と禁煙効果（一次予防）を評価する
2. 低侵襲手術（二次予防）で治療された早期（発症前）肺がん患者の数に関して、プログラムの結果を評価する
3. 偽陽性の数とその診断精密検査 (PET-CT、CT ガイド下生検、気管支鏡検査) を評価する

一次エンドポイント:

- 登録日から 60 日以内にプログラムが提供された登録被験者の割合、および少なくとも 12 か月間禁煙した被験者の割合

二次エンドポイント:

• 組織モデル、雇用された人材、遭遇した困難、およびその実現に貢献した要素について説明する
• 登録喫煙者の喫煙習慣の変動を測定する
• サイズ、形状、組織学、および部位を考慮して、年 1 回の LDCT が肺がんの診断率に及ぼす影響を説明する
• さらなる診断調査と治療に対する結果的な需要を測定する
• 誤検知の数を測定するには

-AOUPRの医療チームまたは予防プログラムに参加するGPによってスクリーニングされた、肺がんのリスクが高い被験者。

包含基準

• 50歳から75歳までの年齢
• 1日15本以上で25年以上、または1日10本以上で30年以上の同等のタバコ中毒
• 10年未満の現在の喫煙者または元喫煙者の状態。

除外基準

•過去5年以内のがんの個人歴

1年間で約500名の採用を見込んでいます。 このサンプル サイズは、人的および経済的な利用可能なリソースに基づいて適切であると見なされます。

データベースを閉じて調整した後、データ分析の前に、統計分析計画（SAP）と呼ばれる文書が作成されます。 次の段落で構成されます。

• 研究プロトコルで計画された統計的方法;
• サンプルのサイズ;
• 欠損データの管理;
• エンドポイントの評価;
• 分析に適用される統計モデル。 登録された被験者の社会人口学的特徴、採用された組織的方法、および予防プログラムの効果（エンドポイント）が分析され、表と図を使用して説明されます。

プロジェクト「PRogetto Salute Parma: 喫煙関連肺がんの一次および二次予防」は、組織の倫理委員会によって承認され、ゼネラル マネージャーによって承認されると開始されます。 この研究は、（最初​​の被験者を含めてから）2年間にわたって実施されることが期待されており、登録期間は1年、フォローアップ期間はさらに1年です。