PROgetto Salut Parma (PSP)

Dette projekt fra Universitetshospitalet i Parma (AOUPR) har til formål at verificere gennemførligheden af ​​et forebyggelsesprogram i vores distrikt, baseret på avancerede teknologiske ressourcer og et meget erfarent team inden for tidlig diagnose af lungekræft, for at identificere nyttige elementer i forbindelse med anvendeligheden af ​​sådanne et forebyggelsesprogram i stor skala (regionalt, nationalt).

Ukontrolleret, monocentrisk eksperimentel undersøgelse med dynamisk tilmelding og prospektiv dataindsamling, rettet mod implementering af et forebyggelsesprogram baseret på videnskabelig evidens. Denne undersøgelse skal verificere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​et lungekræftforebyggelsesprogram i en reel kontekst, herunder en foreløbig evaluering på rygestopklinikken og en LDCT-vurdering med efterfølgende LDCT-opfølgning for deltagere, der viser ubestemte fund ved den første LDCT (LDCT baseline) eksamen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af ​​et lungekræftforebyggelsesprogram i henhold til internationalt validerede videnskabelige metoder.

Sekundære mål:

1. At evaluere brugen af ​​lokale rygestopklinikker og deres effekt i forhold til rygestop (primær forebyggelse)
2. At evaluere resultaterne af programmet i form af antal patienter med tidlig (præsymptomatisk) lungekræft behandlet med minimalt invasiv kirurgi (sekundær forebyggelse)
3. For at evaluere antallet af falske positive og deres diagnostiske oparbejdning (PET-CT, CT-guidet biopsi, bronkoskopi)

Primært endepunkt:

- Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner, som programmet blev tilbudt inden for 60 dage fra tilmeldingsdatoen og procentdel af dem, der holder op med at ryge i mindst 12 måneder

Sekundære endepunkter:

• At beskrive organisationsmodellen, de anvendte menneskelige ressourcer, opståede vanskeligheder og elementer, der har begunstiget dens realisering
• At måle variationen i rygevaner hos tilmeldte rygere
• At beskrive effekten af ​​årlig LDCT på lungekræftdiagnosefrekvenser, i betragtning af størrelse, form, histologi og sted
• At måle det deraf følgende behov for yderligere diagnostiske undersøgelser og behandling
• At måle antallet af falske positive

Forsøgspersoner med høj risiko for lungekræft screenet af lægeteamet i AOUPR eller af praktiserende læger for at deltage i forebyggelsesprogrammet.

Inklusionskriterier

• Alder mellem 50 og 75 år
• Tilsvarende tobaksforgiftning på ≥ 15 cigaretter om dagen i ≥ 25 år eller ≥ 10 cigaretter om dagen i ≥ 30 år
• Status for nuværende ryger eller tidligere ryger i <10 år.

Eksklusionskriterier

• Personlig historie med kræft inden for de foregående 5 år

Vi forventer at rekruttere omkring 500 personer om 1 år. Denne stikprøvestørrelse anses for tilstrækkelig baseret på de tilgængelige ressourcer, både menneskelige og økonomiske.

Efter lukning og justering af databasen og før dataanalyse vil der blive udarbejdet et dokument kaldet Statistisk Analyseplan (SAP). Det vil bestå af følgende afsnit:

• Statistiske metoder planlagt i undersøgelsesprotokollen;
• Størrelsen af ​​prøven;
• Håndtering af manglende data;
• Evaluering af endepunkterne;
• Statistiske modeller, der vil blive anvendt i analysen. De sociodemografiske karakteristika for de tilmeldte, de vedtagne organisatoriske metoder og virkningerne af forebyggelsesprogrammet (endepunkter) vil blive analyseret og beskrevet ved hjælp af tabeller og figurer.

Projektet "PRogetto Salute Parma: Primær og sekundær forebyggelse af rygerelateret lungekræft" vil blive startet, når det er godkendt af den institutionelle etiske komité og godkendt af den daglige leder. Undersøgelsen forventes gennemført over 2 år (fra optagelse af første emne), med en forventet periode på 1 år for indskrivningen og 1 yderligere år til opfølgning.