PROgetto Salute Parma (PSP)

Dit project van het Universitair Ziekenhuis van Parma (AOUPR) heeft tot doel de haalbaarheid van een preventieprogramma in ons district te verifiëren, steunend op geavanceerde technologische middelen en een zeer ervaren team in vroege diagnose van longkanker, om nuttige elementen te identificeren voor de toepasbaarheid van dergelijke een preventieprogramma op grote schaal (regionaal, landelijk).

Ongecontroleerde, monocentrische experimentele studie met dynamische inschrijving en prospectieve gegevensverzameling, gericht op het implementeren van een preventieprogramma op basis van wetenschappelijk bewijs. Deze studie is bedoeld om de toepasbaarheid en haalbaarheid van een longkankerpreventieprogramma in een echte context te verifiëren, inclusief een voorlopige evaluatie in de stoppen-met-rokenkliniek en een LDCT-beoordeling met daaropvolgende LDCT-follow-up voor deelnemers die onbepaalde bevindingen laten zien bij de eerste LDCT (LDCT-basislijn) examen.

Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid van een longkankerpreventieprogramma te verifiëren volgens internationaal gevalideerde wetenschappelijke methoden.

Secundaire doelstellingen:

1. Evaluatie van het gebruik van lokale stoppen-met-rokenklinieken en hun effecten op het gebied van stoppen met roken (primaire preventie)
2. Om de resultaten van het programma te evalueren in termen van aantal patiënten met vroege (presymptomatische) longkanker behandeld met minimaal invasieve chirurgie (secundaire preventie)
3. Om het aantal fout-positieven en hun diagnostische opwerking te evalueren (PET-CT, CT-geleide biopsie, bronchoscopie)

Primair eindpunt:

- Percentage ingeschreven proefpersonen aan wie het programma binnen 60 dagen vanaf de datum van inschrijving werd aangeboden en percentage van degenen die gedurende ten minste 12 maanden stoppen met roken

Secundaire eindpunten:

• Om het organisatiemodel, de gebruikte personele middelen, de ondervonden moeilijkheden en de elementen die de verwezenlijking ervan hebben bevorderd, te beschrijven
• Om de variatie in rookgewoonten bij geregistreerde rokers te meten
• Om het effect van jaarlijkse LDCT op de diagnosepercentages van longkanker te beschrijven, rekening houdend met grootte, vorm, histologie en locatie
• Het meten van de daaruit voortvloeiende vraag naar nader diagnostisch onderzoek en behandeling
• Om het aantal valse positieven te meten

Proefpersonen met een hoog risico op longkanker gescreend door het medisch team van de AOUPR of door huisartsen om deel te nemen aan het preventieprogramma.

Inclusiecriteria

• Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
• Equivalente tabaksintoxicatie van ≥ 15 sigaretten per dag gedurende ≥25 jaar of ≥ 10 sigaretten per dag gedurende ≥30 jaar
• Status van huidige roker of ex-roker voor <10 jaar.

Uitsluitingscriteria

• Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar

We verwachten in 1 jaar zo'n 500 mensen aan te werven. Deze steekproefomvang wordt voldoende geacht op basis van de beschikbare middelen, zowel menselijke als economische.

Na het afsluiten en aanpassen van de database en voorafgaand aan de data-analyse, wordt een document genaamd Statistisch Analyse Plan (SAP) opgesteld. Het zal bestaan ​​uit de volgende paragrafen:

• Statistische methoden gepland in het onderzoeksprotocol;
• Grootte van de steekproef;
• Beheer van ontbrekende gegevens;
• Evaluatie van de eindpunten;
• Statistische modellen die in de analyse worden toegepast. De sociaal-demografische kenmerken van de ingeschreven proefpersonen, de gehanteerde organisatievormen en de effecten van het preventieprogramma (eindpunten) worden geanalyseerd en beschreven aan de hand van tabellen en figuren.

Het project "PRogetto Salute Parma: primaire en secundaire preventie van aan roken gerelateerde longkanker" zal worden gestart zodra het is goedgekeurd door de ethische commissie van de instelling en is goedgekeurd door de algemeen directeur. Het onderzoek zal naar verwachting gedurende 2 jaar worden uitgevoerd (vanaf de opname van de eerste proefpersoon), met een verwachte periode van 1 jaar voor de inschrijving en nog eens 1 jaar voor de follow-up.