Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie vlivu ortokeratologie na progresi krátkozrakosti

26. února 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Prospektivní, multicentrická studie vlivu ortokeratologie na progresi krátkozrakosti u čínských dětí

Toto je prospektivní studie k ověření algoritmu pro predikci účinku ortokeratologie na progresi krátkozrakosti u dětí z 8 nemocnic v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortokeratologie (ortho-K) je považována za účinný způsob kontroly progrese krátkozrakosti u dětí, ale její účinnost se může u různých jedinců lišit. Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní multicentrickou studii s použitím algoritmu k předpovědi progrese krátkozrakosti u čínských dětí nosících ortokeratologické čočky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Hefei Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xialin Liu, MD.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Bright Eye hospital
        • Kontakt:
          • Shan Lin, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Nanchang Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Yan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Wang, M.D
    • Shanghai Province
      • Shanghai, Shanghai Province, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yan, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Min Cui, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Kunming Bright Eye hospital
        • Kontakt:
          • Xianghua Yuan, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 dětí z 8 nemocnic v Číně plánuje nosit ortokeratologické čočky pro kontrolu krátkozrakosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -6,0D≤SER≤-0,5D
  • Astigmatismus≤2,0D

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nošení Ortho-K.
  • Diagnostika šilhání, tupozrakosti a dalších refrakčních vývojů oka nebo systémových onemocnění.
  • V současné době zapojen do dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s krátkozrakostí

Celkem 1000 dětí z 8 nemocnic v Číně musí podstoupit oční vyšetření a vyplnit dotazníky na začátku a

1 rok po nošení ortho-k čoček.
Přístroj: Ortokeratologické čočky
Ortokeratologické čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC predikčního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů
Časové okno: 1 rok
Věkově specifické změny axiální délky (AL) dříve popsané Wangem et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) se používají jako hraniční hodnoty k určení, zda je dítě rychle progresivní nebo ne. Dítě, jehož změna AL klesne na nebo nad hraniční hodnotu, je považováno za rychle progresivní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost predikčního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé odhadnou senzitivitu a specificitu prediktivního algoritmu pro identifikaci rychle progredujících myopů.
1 rok
Výkon algoritmu pro predikci AL
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé použijí střední absolutní chybu (MAE), R kvadrát k vyhodnocení výkonu.
1 rok
Výkon algoritmu pro predikci sférické ekvivalentní refrakční chyby
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé použijí střední absolutní chybu (MAE), R kvadrát k vyhodnocení výkonu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortokeratologické čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit