Többközpontú tanulmány az ortokeratológia hatásáról a myopia progressziójára
2020. február 26. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Prospektív, többközpontú tanulmány az ortokeratológia hatásáról a myopia progressziójára kínai gyermekeknél
Ez egy prospektív tanulmány egy olyan algoritmus validálására, amellyel megjósolható az ortokeratológia hatása a myopia progressziójára 8 kínai kórházból származó gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy az ortokeratológia (ortho-K) hatékony módszer a myopia progressziójának szabályozására gyermekeknél, de hatékonysága egyénenként eltérő lehet.
A kutatók ezért egy prospektív, többközpontú vizsgálatot végeztek, hogy egy algoritmus segítségével előre jelezzék a myopia progresszióját az ortokeratológiai lencséket viselő kínai gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, Kína
- Toborzás
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Kunming Bright Eye hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kína nyolc kórházából 1000 gyermek tervezi ortokeratológiai lencsék viselését a rövidlátás elleni küzdelem érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Asztigmatizmus ≤ 2,0D
Kizárási kritériumok:
- Az Ortho-K viselésének ellenjavallatai.
- Strabismus, amblyopia és a szem egyéb refraktív fejlődése vagy szisztémás betegségek diagnosztizálása.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Myopias gyermekek
Kína nyolc kórházából összesen 1000 gyermeknek kell szemészeti vizsgálaton részt vennie, és kérdőíveket kell kitöltenie. 1 évvel az ortho-k lencse viselése után. |
Ortokeratológiai lencsék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsan előrehaladó myopák azonosítására szolgáló előrejelző algoritmus AUROC-ja
Időkeret: 1 év
|
A Wang és munkatársai által korábban leírt életkor-specifikus tengelyhossz (AL) változásokat (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) használják küszöbértékként annak meghatározására, hogy a gyermek gyorsan fejlődik-e vagy sem.
Az a gyermek, akinek az AL változása a küszöbértékre esik, vagy meghaladja azt, gyorsan fejlődőnek tekintendő.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsan fejlődő myopusok azonosítására szolgáló előrejelző algoritmus érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 év
|
A kutatók megbecsülik a prediktív algoritmus érzékenységét és specifitását a gyorsan előrehaladó myopák azonosítására.
|
1 év
|
|
Az AL előrejelzésére szolgáló algoritmus teljesítménye
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók az átlagos abszolút hibát (MAE), az R négyzetet használják a teljesítmény értékeléséhez.
|
1 év
|
|
A gömbi ekvivalens törési hiba előrejelzésére szolgáló algoritmus teljesítménye
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók az átlagos abszolút hibát (MAE), az R négyzetet használják a teljesítmény értékeléséhez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020KYPJ019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .