Um estudo multicêntrico do efeito da ortoceratologia na progressão da miopia
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo e multicêntrico do efeito da ortoceratologia na progressão da miopia em crianças chinesas
Este é um estudo prospectivo para validar um algoritmo para prever o efeito da ortoceratologia na progressão da miopia em crianças de 8 hospitais na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ortoceratologia (orto-K) é considerada uma forma eficaz de controlar a progressão da miopia em crianças, mas sua eficácia pode variar entre diferentes indivíduos.
Os investigadores, portanto, conduziram um estudo multicêntrico prospectivo para usar um algoritmo para prever a progressão da miopia entre crianças chinesas usando lentes ortoqueratológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Hefei Bright Eye Hospital
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Contato:
- Lijuan Wang, M.D
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xialin Liu, MD.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan Bright Eye hospital
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Contato:
- Shan Lin, M.D
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Nanchang Bright Eye Hospital
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Contato:
- Yue Yan, M.D
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Jinan Bright Eye Hospital
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Contato:
- Ping Wang, M.D
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Shanghai Province
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Shanghai, Shanghai Province, China
- Recrutamento
- Shanghai Bright Eye Hospital
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Contato:
- Yan Yan, M.D
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Chengdu Bright Eye Hospital
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Contato:
- Min Cui, M.D
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Kunming Bright Eye hospital
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Contato:
- Xianghua Yuan, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1.000 crianças de 8 hospitais na China planejam usar lentes de ortoceratologia para controle da miopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatismo≤2,0D
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de usar Ortho-K.
- Diagnóstico de estrabismo, ambliopia e outros desenvolvimentos refrativos do olho ou doenças sistêmicas.
- Atualmente envolvido em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com miopia
Um total de 1.000 crianças de 8 hospitais na China deve passar por exames oftalmológicos e preencher questionários na linha de base e 1 ano depois de usar lentes orto-k. |
Lentes de ortoceratologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUROC do algoritmo de previsão para identificar míopes de progressão rápida
Prazo: 1 ano
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As alterações do comprimento axial (AL) específicas da idade descritas anteriormente por Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) são usadas como valores de corte para determinar se uma criança é um progressor rápido ou não.
Uma criança cuja mudança de AL cai sobre ou acima do valor de corte é considerada um progressor rápido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo de previsão para identificar míopes de progressão rápida
Prazo: 1 ano
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Os investigadores estimarão a sensibilidade e a especificidade do algoritmo preditivo para identificar míopes de progressão rápida.
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1 ano
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Desempenho de um algoritmo para prever AL
Prazo: 1 ano
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Os investigadores usarão o erro médio absoluto (MAE), R quadrado para avaliar o desempenho.
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1 ano
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Desempenho de um algoritmo para prever erros refrativos equivalentes esféricos
Prazo: 1 ano
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Os investigadores usarão o erro médio absoluto (MAE), R quadrado para avaliar o desempenho.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .