Wieloośrodkowe badanie wpływu ortokorekcji na postęp krótkowzroczności
26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu ortokorekcji na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci
Jest to badanie prospektywne mające na celu walidację algorytmu przewidywania wpływu ortokeratologii na progresję krótkowzroczności u dzieci z 8 szpitali w Chinach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uważa się, że ortokorekcja (ortho-K) jest skutecznym sposobem kontrolowania postępu krótkowzroczności u dzieci, ale jej skuteczność może się różnić u różnych osób.
W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, wieloośrodkowe badanie, aby wykorzystać algorytm do przewidywania postępu krótkowzroczności wśród chińskich dzieci noszących soczewki ortokeratologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Kontakt:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Kunming Bright Eye hospital
-
Kontakt:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1000 dzieci z 8 szpitali w Chinach planuje nosić soczewki ortokeratologiczne w celu kontroli krótkowzroczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astygmatyzm≤2,0D
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do noszenia Ortho-K.
- Diagnostyka zeza, niedowidzenia i innych refrakcji oka lub chorób ogólnoustrojowych.
- Obecnie zaangażowany w inne badania kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z krótkowzrocznością
Łącznie 1000 dzieci z 8 szpitali w Chinach musi przejść badania okulistyczne i wypełnić kwestionariusze na początku badania i 1 rok po noszeniu soczewek orto-k. |
Soczewki ortokorekcyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC algorytmu predykcyjnego do identyfikacji szybko postępujących krótkowzroczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zależne od wieku zmiany długości osiowej (AL) opisane wcześniej przez Wanga i wsp. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) są wykorzystywane jako wartości odcięcia w celu określenia, czy dziecko szybko się rozwija, czy nie.
Dziecko, u którego zmiana AL wypada na poziomie równym lub wyższym od wartości granicznej, jest uważane za szybko postępujące.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność algorytmu predykcyjnego do identyfikacji szybko postępujących krótkowzroczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze oszacują czułość i swoistość algorytmu predykcyjnego do identyfikacji szybko postępujących krótkowzroczności.
|
1 rok
|
|
Wykonanie algorytmu predykcji AL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze wykorzystają średni błąd bezwzględny (MAE), kwadrat R, aby ocenić wydajność.
|
1 rok
|
|
Wykonanie algorytmu przewidywania sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze wykorzystają średni błąd bezwzględny (MAE), kwadrat R, aby ocenić wydajność.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KYPJ019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .