Monikeskustutkimus ortokeratologian vaikutuksesta likinäköisyyden etenemiseen
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tuleva, monikeskustutkimus ortokeratologian vaikutuksesta likinäköisyyden etenemiseen kiinalaisilla lapsilla
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida algoritmi, jolla voidaan ennustaa ortokeratologian vaikutus likinäköisyyden etenemiseen kahdeksasta kiinalaisen sairaalan lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortokeratologian (orto-K) uskotaan olevan tehokas tapa hallita likinäköisyyden etenemistä lapsilla, mutta sen tehokkuus voi vaihdella eri yksilöiden välillä.
Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen, monikeskustutkimuksen algoritmin avulla ennustaakseen likinäköisyyden etenemistä kiinalaislastella, jotka käyttävät ortokeratologian linssejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Kunming Bright Eye hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1000 lasta kahdeksasta Kiinan sairaalasta aikoo käyttää ortokeratologisia linssejä likinäköisyyden hallintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatismi ≤ 2,0D
Poissulkemiskriteerit:
- Ortho-K:n käytön vasta-aiheet.
- Karsastuksen, amblyopian ja muun silmän tai systeemisten sairauksien taittovaurioiden diagnoosi.
- Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on likinäköisyys
Yhteensä 1 000 lasta kahdeksasta Kiinan sairaalasta joutuu käymään silmätutkimuksissa ja täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 1 vuosi ortho-k-linssien käytön jälkeen. |
Ortokeratologian linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustusalgoritmin AUROC nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) aiemmin kuvaamia ikäspesifisiä aksiaalisen pituuden (AL) muutoksia käytetään raja-arvoina sen määrittämiseksi, onko lapsi nopeasti etenevä vai ei.
Lapsen, jonka AL-muutos putoaa raja-arvon yläpuolelle tai sen yläpuolelle, pidetään nopeasti etenevänä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustealgoritmin herkkyys ja spesifisyys nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat ennustusalgoritmin herkkyyden ja spesifisyyden nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Algoritmin suorituskyky AL:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät suorituksen arvioinnissa keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), R-neliötä.
|
1 vuosi
|
|
Pallomaisen ekvivalentin taitevirheen ennustamiseen tarkoitetun algoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät suorituksen arvioinnissa keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), R-neliötä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .