En multisenterstudie av effekten av orthokeratologi på nærsynthetsprogresjon
26. februar 2020 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multisenterstudie av effekten av orthokeratologi på nærsynthetsprogresjon hos kinesiske barn
Dette er en prospektiv studie for å validere en algoritme for å forutsi effekten av ortokeratologi på progresjon av nærsynthet hos barn fra 8 sykehus i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Orthokeratology (ortho-K) antas å være en effektiv måte å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn, men effektiviteten kan variere mellom ulike individer.
Etterforskerne gjennomførte derfor en prospektiv, multisenterstudie for å bruke en algoritme for å forutsi progresjonen av nærsynthet blant kinesiske barn som bruker Orthokeratology-linser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Ta kontakt med:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Kunming Bright Eye hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1000 barn fra 8 sykehus i Kina planlegger å bruke ortokeratologiske linser for kontroll av nærsynthet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatisme≤2.0D
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av Ortho-K.
- Diagnose av strabismus, amblyopi og annen refraktiv utvikling av øyet eller systemiske sykdommer.
- For tiden involvert i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med nærsynthet
Totalt 1000 barn fra 8 sykehus i Kina må gjennomgå oftalmiske undersøkelser og fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 1 år etter bruk av orto-k linser. |
Ortokeratologiske linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC av prediksjonsalgoritmen for å identifisere myopes som går raskt
Tidsramme: 1 år
|
Aldersspesifikke endringer i aksial lengde (AL) tidligere beskrevet av Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) brukes som grenseverdier for å avgjøre om et barn er en rask progresjon eller ikke.
Et barn hvis AL-endring faller på eller over grenseverdien, anses å være en rask fremgang.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til prediksjonsalgoritmen for å identifisere myopes som går raskt
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til den prediktive algoritmen for å identifisere raskt progredierende myopes.
|
1 år
|
|
Ytelse av en algoritme for å forutsi AL
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bruke gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), R square for å evaluere ytelsen.
|
1 år
|
|
Ytelse av en algoritme for å forutsi sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bruke gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), R square for å evaluere ytelsen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .