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Un estudio multicéntrico del efecto de la ortoqueratología en la progresión de la miopía

26 de febrero de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo multicéntrico del efecto de la ortoqueratología en la progresión de la miopía en niños chinos

Este es un estudio prospectivo para validar un algoritmo para predecir el efecto de la ortoqueratología en la progresión de la miopía en niños de 8 hospitales en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que la ortoqueratología (ortho-K) es una forma efectiva de controlar la progresión de la miopía en los niños, pero su efectividad puede variar entre diferentes individuos. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio prospectivo multicéntrico para usar un algoritmo para predecir la progresión de la miopía entre los niños chinos que usan lentes de ortoqueratología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hefei Bright Eye Hospital
        • Contacto:
          • Lijuan Wang, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xialin Liu, MD.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Bright Eye hospital
        • Contacto:
          • Shan Lin, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchang Bright Eye Hospital
        • Contacto:
          • Yue Yan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Bright Eye Hospital
        • Contacto:
          • Ping Wang, M.D
    • Shanghai Province
      • Shanghai, Shanghai Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Bright Eye Hospital
        • Contacto:
          • Yan Yan, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Bright Eye Hospital
        • Contacto:
          • Min Cui, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kunming Bright Eye hospital
        • Contacto:
          • Xianghua Yuan, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1.000 niños de 8 hospitales en China planean usar lentes de ortoqueratología para el control de la miopía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -6.0D≤SER≤-0.5D
  • Astigmatismo≤2.0D

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del uso de Ortho-K.
  • Diagnóstico de estrabismo, ambliopía y otros desarrollos refractivos del ojo o enfermedades sistémicas.
  • Actualmente participa en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con miopía

Se requiere que un total de 1000 niños de 8 hospitales en China se sometan a exámenes oftalmológicos y completen cuestionarios al inicio y

1 año después de usar lentes orto-k.
Dispositivo: Lentes de ortoqueratología
Lentes de ortoqueratología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUROC del algoritmo de predicción para identificar miopes de rápido progreso
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios de longitud axial (AL) específicos de la edad descritos previamente por Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) se utilizan como valores de corte para determinar si un niño progresa rápidamente o no. Se considera que un niño cuyo cambio de AL se encuentra en el valor límite o por encima de él progresa rápidamente.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del algoritmo de predicción para identificar miopes de progresión rápida
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores calcularán la sensibilidad y la especificidad del algoritmo predictivo para identificar miopes de progresión rápida.
1 año
Desempeño de un algoritmo para predecir AL
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores utilizarán el error absoluto medio (MAE), R cuadrado para evaluar el desempeño.
1 año
Rendimiento de un algoritmo para predecir el error refractivo equivalente esférico
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores utilizarán el error absoluto medio (MAE), R cuadrado para evaluar el desempeño.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020KYPJ019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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