- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284111
En multi-center undersøgelse af effekten af orthokeratologi på nærsynethed progression
26. februar 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multi-center undersøgelse af effekten af orthokeratologi på nærsynethed progression hos kinesiske børn
Dette er en prospektiv undersøgelse for at validere en algoritme til at forudsige effekten af orthokeratologi på progression af nærsynethed hos børn fra 8 hospitaler i Kina.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Orthokeratologi (ortho-K) menes at være en effektiv måde at kontrollere progressionen af nærsynethed hos børn, men dens effektivitet kan variere mellem forskellige individer.
Efterforskerne gennemførte derfor en prospektiv, multicenterundersøgelse for at bruge en algoritme til at forudsige progressionen af nærsynethed blandt kinesiske børn, der bærer orthokeratologiske linser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Kontakt:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Kunming Bright Eye hospital
-
Kontakt:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1.000 børn fra 8 hospitaler i Kina planlægger at bære ortokeratologiske linser til kontrol af nærsynethed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatisme≤2.0D
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for at bære Ortho-K.
- Diagnose af strabismus, amblyopi og anden refraktiv udvikling af øjet eller systemiske sygdomme.
- I øjeblikket involveret i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn med nærsynethed
I alt 1.000 børn fra 8 hospitaler i Kina skal gennemgå oftalmiske undersøgelser og udfylde spørgeskemaer ved baseline og 1 år efter at have brugt orto-k linser. |
Orthokeratologiske linser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUROC af forudsigelsesalgoritmen til at identificere hurtigt fremadskridende myopes
Tidsramme: 1 år
|
Aldersspecifikke ændringer i aksial længde (AL) tidligere beskrevet af Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) bruges som afskæringsværdier til at bestemme, om et barn er en hurtig fremskridt eller ej.
Et barn, hvis AL-ændring falder på eller over grænseværdien, anses for at være et hurtigt fremskridt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet af forudsigelsesalgoritmen til at identificere hurtigt fremadskridende myopes
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil estimere sensitiviteten og specificiteten af den prædiktive algoritme til at identificere hurtigt fremadskridende myopes.
|
1 år
|
Ydelse af en algoritme til at forudsige AL
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil bruge middel absolut fejl (MAE), R square til at evaluere ydeevnen.
|
1 år
|
Ydelse af en algoritme til forudsigelse af sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil bruge middel absolut fejl (MAE), R square til at evaluere ydeevnen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orthokeratologiske linser
-
Euclid Systems CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Afsluttet
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Acuity Polymers, Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethedForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, ikke rekrutterendeBeslutningstagning | Psykisk sundhedsproblem | Empowerment | Flygtninge selvhjulpenhed | Kønsbaseret voldsviden og opfattet risikoColombia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdUkendtAldersrelateret makuladegeneration | Linse, intraokulært | Myopisk makulopatiSpanien
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGAfsluttet