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Uno studio multicentrico sull'effetto dell'ortocheratologia sulla progressione della miopia

26 febbraio 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico multicentrico sull'effetto dell'ortocheratologia sulla progressione della miopia nei bambini cinesi

Questo è uno studio prospettico per convalidare un algoritmo per prevedere l'effetto dell'ortocheratologia sulla progressione della miopia nei bambini di 8 ospedali in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che l'ortocheratologia (ortho-K) sia un modo efficace per controllare la progressione della miopia nei bambini, ma la sua efficacia può variare tra individui diversi. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio prospettico multicentrico per utilizzare un algoritmo per prevedere la progressione della miopia tra i bambini cinesi che indossano lenti per ortocheratologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Hefei Bright Eye Hospital
        • Contatto:
          • Lijuan Wang, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xialin Liu, MD.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Bright Eye hospital
        • Contatto:
          • Shan Lin, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchang Bright Eye Hospital
        • Contatto:
          • Yue Yan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Bright Eye Hospital
        • Contatto:
          • Ping Wang, M.D
    • Shanghai Province
      • Shanghai, Shanghai Province, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Bright Eye Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yan, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Bright Eye Hospital
        • Contatto:
          • Min Cui, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Kunming Bright Eye hospital
        • Contatto:
          • Xianghua Yuan, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1.000 bambini di 8 ospedali in Cina prevedono di indossare lenti per ortocheratologia per il controllo della miopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -6.0D≤SER≤-0.5D
  • Astigmatismo≤2.0D

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni nell'indossare Ortho-K.
  • Diagnosi di strabismo, ambliopia e altri sviluppi refrattivi dell'occhio o malattie sistemiche.
  • Attualmente coinvolto in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con miopia

Un totale di 1.000 bambini provenienti da 8 ospedali in Cina devono sottoporsi a esami oftalmici e compilare questionari al basale e

1 anno dopo aver indossato le lenti orto-k.
Dispositivo: Lenti per ortocheratologia
Lenti per ortocheratologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC dell'algoritmo di previsione per l'identificazione di miopi in rapida progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni della lunghezza assiale (AL) specifiche per età descritte in precedenza da Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) vengono utilizzate come valori limite per determinare se un bambino progredisce rapidamente o meno. Un bambino il cui cambiamento di LA cade sopra o sopra il valore di cut-off è considerato un progressore veloce.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di previsione per l'identificazione di miopi a rapida progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori valuteranno la sensibilità e la specificità dell'algoritmo predittivo per l'identificazione di miopi in rapida progressione.
1 anno
Prestazioni di un algoritmo per la previsione di AL
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori useranno l'errore assoluto medio (MAE), R quadrato per valutare le prestazioni.
1 anno
Esecuzione di un algoritmo per la previsione dell'errore rifrattivo equivalente sferico
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori useranno l'errore assoluto medio (MAE), R quadrato per valutare le prestazioni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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