Een multicenter onderzoek naar het effect van orthokeratologie op de progressie van myopie
26 februari 2020 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Een prospectieve, multicenter studie van het effect van orthokeratologie op de progressie van myopie bij Chinese kinderen
Dit is een prospectieve studie om een algoritme te valideren voor het voorspellen van het effect van orthokeratologie op de progressie van bijziendheid bij kinderen uit 8 ziekenhuizen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthokeratologie (ortho-K) wordt beschouwd als een effectieve manier om de progressie van myopie bij kinderen onder controle te houden, maar de effectiviteit ervan kan per persoon verschillen.
De onderzoekers voerden daarom een prospectieve, multicenter studie uit om een algoritme te gebruiken om de progressie van bijziendheid te voorspellen bij Chinese kinderen die orthokeratologielenzen dragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Contact:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Contact:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Contact:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Contact:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, China
- Werving
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Contact:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Contact:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- Kunming Bright Eye hospital
-
Contact:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1.000 kinderen uit 8 ziekenhuizen in China zijn van plan om orthokeratologische lenzen te dragen voor bijziendheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -6.0D≤SER≤-0.5D
- Astigmatisme≤2.0D
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het dragen van Ortho-K.
- Diagnose van strabisme, amblyopie en andere refractieve ontwikkeling van het oog of systemische ziekten.
- Momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met bijziendheid
In totaal moeten 1.000 kinderen uit 8 ziekenhuizen in China oogheelkundig onderzoek ondergaan en vragenlijsten invullen bij baseline en 1 jaar na het dragen van ortho-k lenzen. |
Orthokeratologische lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUROC van het voorspellingsalgoritme voor het identificeren van snel voortschrijdende bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leeftijdsspecifieke veranderingen in de axiale lengte (AL) die eerder zijn beschreven door Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) worden gebruikt als afkapwaarden om te bepalen of een kind een snelle vooruitgang boekt of niet.
Een kind wiens AL-verandering op of boven de afkapwaarde valt, wordt beschouwd als een snelle vooruitgang.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het voorspellingsalgoritme voor het identificeren van snel voortschrijdende bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers schatten de gevoeligheid en specificiteit van het voorspellende algoritme voor het identificeren van snel voortschrijdende bijziendheid.
|
1 jaar
|
|
Prestaties van een algoritme voor het voorspellen van AL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de gemiddelde absolute fout (MAE), R-kwadraat, gebruiken om de prestatie te evalueren.
|
1 jaar
|
|
Prestaties van een algoritme voor het voorspellen van sferische equivalente brekingsfouten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de gemiddelde absolute fout (MAE), R-kwadraat, gebruiken om de prestatie te evalueren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KYPJ019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthokeratologische lenzen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving