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Une étude multicentrique de l'effet de l'orthokératologie sur la progression de la myopie

26 février 2020 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Une étude prospective multicentrique de l'effet de l'orthokératologie sur la progression de la myopie chez les enfants chinois

Il s'agit d'une étude prospective visant à valider un algorithme de prédiction de l'effet de l'orthokératologie sur la progression de la myopie chez les enfants de 8 hôpitaux en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orthokératologie (ortho-K) est considérée comme un moyen efficace de contrôler la progression de la myopie chez les enfants, mais son efficacité peut varier d'un individu à l'autre. Les chercheurs ont donc mené une étude prospective multicentrique pour utiliser un algorithme afin de prédire la progression de la myopie chez les enfants chinois portant des lentilles d'orthokératologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Hefei Bright Eye Hospital
        • Contact:
          • Lijuan Wang, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xialin Liu, MD.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Bright Eye hospital
        • Contact:
          • Shan Lin, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Nanchang Bright Eye Hospital
        • Contact:
          • Yue Yan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Bright Eye Hospital
        • Contact:
          • Ping Wang, M.D
    • Shanghai Province
      • Shanghai, Shanghai Province, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Bright Eye Hospital
        • Contact:
          • Yan Yan, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Bright Eye Hospital
        • Contact:
          • Min Cui, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Kunming Bright Eye hospital
        • Contact:
          • Xianghua Yuan, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1 000 enfants de 8 hôpitaux en Chine envisagent de porter des lentilles d'orthokératologie pour contrôler la myopie.

La description

Critère d'intégration:

  • -6.0D≤SER≤-0.5D
  • Astigmatisme≤2.0D

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications du port d'Ortho-K.
  • Diagnostic du strabisme, de l'amblyopie et d'autres développements réfractifs de l'œil ou de maladies systémiques.
  • Actuellement impliqué dans d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants myopes

Un total de 1 000 enfants de 8 hôpitaux en Chine doivent subir des examens ophtalmologiques et remplir des questionnaires au départ et

1 an après avoir porté des lentilles ortho-k.
Dispositif: Lentilles d'orthokératologie
Lentilles d'orthokératologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUROC de l'algorithme de prédiction pour identifier les myopes à progression rapide
Délai: 1 an
Les changements de longueur axiale (AL) spécifiques à l'âge décrits précédemment par Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) sont utilisés comme valeurs seuils pour déterminer si un enfant progresse rapidement ou non. Un enfant dont le changement AL tombe sur ou au-dessus de la valeur seuil est considéré comme un progresseur rapide.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'algorithme de prédiction pour identifier les myopes à progression rapide
Délai: 1 an
Les enquêteurs estimeront la sensibilité et la spécificité de l'algorithme prédictif pour identifier les myopes à progression rapide.
1 an
Performance d'un algorithme de prédiction d'AL
Délai: 1 an
Les enquêteurs utiliseront l'erreur absolue moyenne (MAE), R carré pour évaluer la performance.
1 an
Performance d'un algorithme de prédiction de l'erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: 1 an
Les enquêteurs utiliseront l'erreur absolue moyenne (MAE), R carré pour évaluer la performance.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020KYPJ019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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