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Eine multizentrische Studie zur Wirkung der Orthokeratologie auf die Myopie-Progression

26. Februar 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, multizentrische Studie über die Wirkung der Orthokeratologie auf die Myopie-Progression bei chinesischen Kindern

Dies ist eine prospektive Studie zur Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage der Wirkung der Orthokeratologie auf das Fortschreiten der Myopie bei Kindern aus 8 Krankenhäusern in China.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Orthokeratologie (Ortho-K) gilt als wirksame Methode zur Kontrolle des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit bei Kindern, aber ihre Wirksamkeit kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Forscher führten daher eine prospektive, multizentrische Studie durch, um mithilfe eines Algorithmus das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Kindern mit Orthokeratologie-Linsen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Hefei Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xialin Liu, MD.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Bright Eye hospital
        • Kontakt:
          • Shan Lin, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Nanchang Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Yan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Wang, M.D
    • Shanghai Province
      • Shanghai, Shanghai Province, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yan, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Bright Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Min Cui, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Kunming Bright Eye hospital
        • Kontakt:
          • Xianghua Yuan, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1.000 Kinder aus 8 Krankenhäusern in China planen, Orthokeratologie-Linsen zur Kurzsichtigkeitskontrolle zu tragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -6,0 D ≤ SER ≤ -0,5 D
  • Astigmatismus ≤ 2,0 D

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Tragen von Ortho-K.
  • Diagnose von Strabismus, Amblyopie und anderen refraktiven Augenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen.
  • Derzeit an anderen klinischen Studien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Kurzsichtigkeit

Insgesamt 1.000 Kinder aus 8 Krankenhäusern in China müssen sich augenärztlichen Untersuchungen unterziehen und Fragebögen zu Studienbeginn ausfüllen

1 Jahr nach dem Tragen von Ortho-K-Linsen.
Gerät: Orthokeratologische Linsen
Orthokeratologische Linsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC des Vorhersagealgorithmus zur Erkennung schnell fortschreitender Kurzsichtiger
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zuvor von Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949–53, 2011) beschriebenen altersspezifischen Achsenlängenänderungen (AL) werden als Grenzwerte verwendet, um zu bestimmen, ob ein Kind schnell fortschreitet oder nicht. Ein Kind, dessen AL-Änderung auf oder über dem Cut-off-Wert liegt, gilt als schnell progredient.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Vorhersagealgorithmus zur Identifizierung schnell fortschreitender Kurzsichtiger
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden die Sensitivität und Spezifität des prädiktiven Algorithmus zur Identifizierung schnell fortschreitender Kurzsichtiger abschätzen.
1 Jahr
Leistung eines Algorithmus zur Vorhersage von AL
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler verwenden den mittleren absoluten Fehler (MAE), das R-Quadrat, um die Leistung zu bewerten.
1 Jahr
Durchführung eines Algorithmus zur Vorhersage des sphärisch äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler verwenden den mittleren absoluten Fehler (MAE), das R-Quadrat, um die Leistung zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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