En multicenterstudie av effekten av orthokeratologi på närsynthetsprogression
26 februari 2020 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En prospektiv multicenterstudie av effekten av orthokeratologi på närsynthetsprogression hos kinesiska barn
Detta är en prospektiv studie för att validera en algoritm för att förutsäga effekten av ortokeratologi på myopiprogression hos barn från 8 sjukhus i Kina.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ortokeratologi (orto-K) anses vara ett effektivt sätt att kontrollera utvecklingen av närsynthet hos barn, men dess effektivitet kan variera mellan olika individer.
Utredarna genomförde därför en prospektiv multicenterstudie för att använda en algoritm för att förutsäga utvecklingen av närsynthet bland kinesiska barn som bär orthokeratologiska linser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Hefei Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lijuan Wang, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center (Haizhu Branch), Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xialin Liu, MD.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Bright Eye hospital
-
Kontakt:
- Shan Lin, M.D
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Nanchang Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yue Yan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Jinan Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Ping Wang, M.D
-
-
Shanghai Province
-
Shanghai, Shanghai Province, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yan, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Chengdu Bright Eye Hospital
-
Kontakt:
- Min Cui, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Kunming Bright Eye hospital
-
Kontakt:
- Xianghua Yuan, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1 000 barn från 8 sjukhus i Kina planerar att bära ortokeratologiska linser för att kontrollera närsynthet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatism≤2.0D
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att bära Ortho-K.
- Diagnos av skelning, amblyopi och annan refraktiv utveckling av ögat eller systemiska sjukdomar.
- För närvarande involverad i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med närsynthet
Totalt 1 000 barn från 8 sjukhus i Kina måste genomgå oftalmiska undersökningar och fylla i frågeformulär vid baslinjen och 1 år efter att ha använt orto-k-linser. |
Ortokeratologiska linser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUROC av förutsägelsealgoritmen för att identifiera snabba myopes
Tidsram: 1 år
|
Åldersspecifika axiell längd (AL) förändringar som tidigare beskrivits av Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) används som gränsvärden för att avgöra om ett barn är en snabb progression eller inte.
Ett barn vars AL-förändring faller på eller över gränsvärdet anses vara en snabb progression.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för förutsägelsealgoritmen för att identifiera snabbt fortskridande myopes
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att uppskatta känsligheten och specificiteten hos den prediktiva algoritmen för att identifiera snabbt fortskridande myopes.
|
1 år
|
|
Prestanda för en algoritm för att förutsäga AL
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att använda genomsnittligt absolut fel (MAE), R square för att utvärdera prestandan.
|
1 år
|
|
Prestanda för en algoritm för att förutsäga sfäriskt ekvivalent brytningsfel
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att använda genomsnittligt absolut fel (MAE), R square för att utvärdera prestandan.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xialin Liu, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .