Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin u starších dospělých s diabetem 2. typu (AMEMET) (AMEMET)

3. března 2020 aktualizováno: Associazione Medici Endocrinologi

Studie AMEMET – Observační multicentrická klinická studie: Metformin u pacientů starších 65 let s diabetem 2. typu (DM2)

Multicentrická, observační, průřezová studie v Itálii. Cílem je zhodnotit denní předepsanou dávku metforminu a vliv renálních funkcí a souběžné medikace u diabetiků starších 65 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie byla zadána Italskou asociací klinických endokrinologů (Asociace lékařských endokrinologů – AME) a ​​schválena Etickou komisí nemocnice Cuneo. Výzkumu se mohli zúčastnit všichni specialisté, kteří se v Itálii starají o pacienty s diabetem.

Primárním cílovým parametrem bylo vyhodnocení dávkování metforminu. Sekundárními cílovými parametry byl vztah mezi dávkou metforminu a rychlostí renální filtrace a vztah mezi dávkou metforminu a souběžnou medikací.

Byl vyvinut ad hoc formulář, který se používá k zaznamenávání všech lékařských nálezů. Formulář byl zaslán e-mailem všem zúčastněným centrům, která jej poté zaslala e-mailem nebo faxem zpět správci dat vyšetřovatele. Data byla zkontrolována na přesnost.

Byly požadovány následující údaje: věk, pohlaví, tělesná hmotnost a výška, trvání diabetu, typ metforminu (klasický/pomalý), denní dávka metforminu, hlášené nežádoucí účinky, souběžné léky.

Rovněž byly požadovány hladiny sérového kreatininu a HbA1c získané během předchozích dvou měsíců.

Každé zúčastněné centrum přijalo asi 50 diabetických ambulantních pacientů. Kritéria pro zařazení byla následující: dospělí ambulantní pacienti ≥ 65 let s diabetes mellitus T2, užívající metformin po dobu nejméně šesti měsíců, obvykle za předpokladu tří denních jídel a schopni informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni diabetici splňující kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ambulantní pacienti (≥65 let);
  • T2 diabetes mellitus;
  • Užívání metforminu po dobu nejméně šesti měsíců;
  • předpokládá se tři denní jídla;
  • schopný informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těžké selhání jater nebo ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  • hospitalizace z jakékoli příčiny v posledních šesti měsících;
  • léčba glukokortikoidy v posledních šesti měsících;
  • onkologická léčba v posledních šesti měsících;
  • Ramadán za posledních šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DM2 bez onemocnění ledvin
pacientů s diabetem 2. typu s normální funkcí ledvin
DM2 s poruchou funkce ledvin
pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní dávka metforminu u ambulantních pacientů s diabetem 2
Časové okno: šest měsíců
vztah mezi dávkou metforminu a rychlostí filtrace
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost renální filtrace
Časové okno: šest měsíců
vztah mezi rychlostí metforminu a souběžnou medikací
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Medici Endocrinologi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMEMET Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit