- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04295083
Vliv skupinové studie na bázi hlíny se staršími lidmi žijícími o samotě
3. března 2020 aktualizováno: Merve Aydın, Karadeniz Technical University
Vliv skupinové studie na bázi hlíny na úroveň osamělosti a beznaděje u seniorů žijících o samotě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie určuje účinnost skupinové studie založené na hlíně na úroveň osamělosti a beznaděje u starších osob žijících osamoceně.
Za tímto účelem, zatímco experimentální skupina bude šest 1,5hodinových skupinových studií na hlíně týdně a bude s nimi dvakrát pohovor tváří v tvář, kontrolní skupina bude pohovor tváří v tvář dvakrát.
Přehled studie
Detailní popis
Jednou z nejdůležitějších společenských změn současnosti je stárnutí světové populace.
Spolu se zvyšující se populací seniorů dochází k vážnému nárůstu počtu seniorů žijících samostatně.
Mnoho problémů, jako je život o samotě, zoufalství, nejistota, strach, deprese, budoucí úzkost a touha po blízkém vztahu, se vyskytuje u starších lidí, kteří představují rizikovou skupinu z hlediska duševního zdraví.
Snižuje se komunikace, společenský život a možnosti podpory seniorů žijících osamoceně s jinými lidmi, jejich okolím, příbuznými a společností.
Dnes je osamělost jedním z nejčastěji pociťovaných psychických příznaků u starších lidí.
Uvádí se, že pocit osamělosti je 80,0 % u jedinců ve věku 65 a více let a věk, kdy je tento pocit nejčastější, je 70 a více let.
Další z nejčastějších emocí u seniorů je beznaděj.
Doporučuje se arteterapie, která je podpůrnou metodou vhodnou pro biopsychosociální přístup při zvládání osamělosti a beznaděje.
Umělecký typ, technika a materiály, které mají být použity v arteterapii, by měly být kompatibilní s věkem, schopnostmi, duševním a fyzickým vývojem osoby, která má být aplikována.
Je to hmota, se kterou lze díky své hliněné struktuře mnohokrát manipulovat a deformovat ji.
Osoba provádějící hlínu pracuje bez obav z poškození předmětu díky plastické a odolné struktuře hlíny.
Díky své výhodě, že se to dá dělat pohodlně, je to vhodná forma umění pro starší jedince, kteří jsou v období neurokognitivního úpadku.
V tomto rozsahu bude tato studie hodnotit účinek skupinové studie založené na hlíně na úroveň osamělosti a beznaděje u starších osob žijících osamoceně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Yasemin Kutlu
-
-
Karadeniz Technical University
-
Trabzon, Karadeniz Technical University, Krocan, 61800
- Merve Aydın
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 65 let a starší,
- Chcete-li získat skóre 19 a více na zkušební škále Mini-Mental Status,
- skóre méně než 30 na Beckově stupnici deprese,
- Chcete-li dosáhnout skóre 32 a více na stupnici Loneliness UCLA-LS,
- Chcete-li získat 4 nebo více bodů ze stupnice Beck Hopelessness Scale,
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- s poruchou vnímání, která brání komunikaci,
- mají neurologické a fyzické potíže (ochrnutí, revmatoidní artritida atd.) v rukou,
- Poté, co byla diagnostikována jakákoli duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude mít šest 1,5hodinových týdenních skupinových studií na bázi hlíny a dvakrát s nimi budou výzkumníci dotazováni tváří v tvář.
|
Skupinové pracovní sezení na bázi hlíny bylo aplikováno na experimentální skupinu po dobu 60-90 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Sezení se skládají ze strukturovaných nebo polostrukturovaných aktivit připravených pro účely literatury výzkumníkem za účelem získání nových řešení a životních dovedností ke snížení osamělosti a beznaděje jedinců ve věku 65 a více let a sdílení jejich pocitů, myšlenek. a vzpomínky s ostatními jednotlivci.
Hliněná brožura studijních aktivit ".
K vytvořené brožuře byly získány čtyři znalecké posudky.
V programu aktivit byly použity metody jako vyprávění, sdílení zkušeností, skupinová praxe, otázka-odpověď, učení se praxí, představování.
Při výběru těchto metod byly zohledněny fyzické, psychické, sociální a duševní charakteristiky seniorů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dotazována tváří v tvář dvakrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření osamělosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Na konci 6 týdnů (6 setkání práce s hlínou + 2 setkání face to face interview) budou vyhodnoceni pomocí UCLA-LS Loneliness Scale.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 80 a nejnižší skóre je 20.
Vysoké skóre ukazuje, že jednotlivci zažívají více osamělosti.
Rozsah skóre 20–31 „žádná osamělost“, rozsah skóre 32–41 „velmi mírná osamělost“, rozsah skóre 42–53 „mírná osamělost“, rozsah skóre 54–67 „osamělý“ a rozsah skóre 68–80 je klasifikován jako „úplně osamělý".
Pro každou skupinu byly vyhodnoceny minimální, maximální, medián, 25. a 75. kvartil a mezi skupinami byly porovnány.
|
6 týdnů
|
|
Měření beznaděje
Časové okno: 6 týdnů
|
Na konci 6 týdnů (6 sezení práce s hlínou + 2 setkání tváří v tvář) bude vyhodnoceno pomocí Beck Hopelessness Scale.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 20 a nejnižší skóre je 1.
Když je skóre vysoké, předpokládá se, že beznaděj jednotlivce je vysoká.
Uváděny byly 0-3 body beznaděje, 4-8 bodů nízká beznaděj, 9-14 bodů střední beznaděj a 15-20 bodů vysoká beznaděj.
Uvádí se, že jej lze použít k předpovědi sebevraždy pro skóre 9 a více.
Pro každou skupinu byly vyhodnoceny minimální, maximální, medián, 25. a 75. kvartil a mezi skupinami byly porovnány.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: merve aydın, Karadeniz Technical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nurse_Psychiatric61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení s IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UMĚNÍ
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... a další spolupracovníciNábor
-
Northwell HealthOrganonUkončenoVliv DNA spermií na výsledky ARTSpojené státy
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreDokončeno
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private LimitedZatím nenabírámeFragmentace DNA spermií | Vliv DNA spermií na výsledky ART | Double-strand Breaks | Double-strand Breaks and Impact on ARTIndie
-
Arba Minch UniversityZatím nenabírámeDodržování antiretrovirové léčby (ART) u dospívajících žijících s HIVEtiopie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
-
University of MinnesotaDokončenoHIV | Stabilní ARTSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoŽenské subjekty podstupující COH v ART, aby se zabránilo časné ovulaciČína
-
Zagazig UniversityNáborCísařský řez Niche Impact na ARTEgypt
-
Moustafa Mohammed AboueleaNáborÚčinek přidání GnRHa jako podpory luteální fáze v cyklech antagonistického ARTEgypt