Dopady dotykové masáže na zkušenosti pacientů s chronickou bolestí: smíšená studie.
Dopady dotykové masáže na zkušenost pacientů s chronickou bolestí a na vztah mezi poskytovatelem a pacientem v lůžkových zařízeních: smíšená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou studii s designem nerandomizované klastrové studie s explorační kvalitativní částí. Léčba je přidělena na jednu ze dvou pečovatelských jednotek a subjekty jsou přidělovány na pečovatelskou jednotku nikoli na základě randomizačního procesu, ale na administrativní bázi.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopady Toucher-Massage (TM) na zkušenosti pacientů s chronickou bolestí hospitalizovaných ve dvou rehabilitačních interních zařízeních.
Hlavním cílem je měřit účinky TM na celkový dojem změny vnímání bolesti.
Sekundární cíle jsou:
Změřte účinky na
- závažnost a dopad bolesti
- úzkost/deprese
- interakce pečovatel-pacient
- Prozkoumejte zkušenosti pacientů využívajících TM
- Se zdravotnickými týmy jednotek prozkoumejte vnímání, odpor, bariéry a facilitátory ohledně navrhovaných intervencí.
Populaci tvoří pacienti trpící chronickými bolestmi na dvou odděleních interní rehabilitační služby v Beau-Séjour. Tyto dvě jednotky jsou podobné, pokud jde o příjem péče a populaci, o kterou se pečuje.
Požadovaná velikost vzorku je 78 účastníků (39 na skupinu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- Haute Ecole de Santé
-
Genève, Švýcarsko, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována minimálně dva týdny
- Trpíte chronickou bolestí déle než 3 měsíce
- Mít dostatečnou znalost francouzštiny při čtení, psaní nebo mluvení
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované kognitivní poruchy a ohrožující jejich schopnost rozlišovat
- Diagnostikována rakovina, která narušuje masáž chodidel (metastázy končetin)
- Dermatologické stavy, které narušují masáž nohou
- Trpí velkou polyneuropatií
- Užívání antikoagulancií nebo poruchy krvácení
- Být těhotná
- Mít kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toucher Masážní zásah
Intervence pro experimentální skupinu (EG) zahrnuje masáž v oblasti chodidel v délce cca 15 minut.
|
Intervence pro experimentální skupinu (EG) zahrnuje masáž v délce cca 15 minut (podle aktuální praxe ženevské nemocnice) v oblasti chodidel.
Budou uskutečněny alespoň čtyři sezení a rozloženy do dvou týdnů.
TM bude poskytnut pečovatelským týmem.
Doba školení pracovníků odpovídá 2 krát 2 hodinám.
Aby se lékaři co nejvíce přiblížili standardizovanému sezení, budou mít prospěch z intervenčního průvodce.
|
|
Experimentální: Homedics Strojový zásah
Kontrolní skupina (CG) bude mít prospěch z intervence stejné délky.
Ošetření spočívá v masáži chodidel přístrojem Homedics HM MP RELEX 90, program „shiatsu“ bez tepla, který trvá cca 15 minut.
|
Kontrolní skupina (CG) bude mít prospěch z intervence stejné délky.
Ošetření spočívá v masáži chodidel přístrojem Homedics HM MP RELEX 90, program „shiatsu“ bez tepla, který trvá cca 15 minut.
Použití přístroje Homedics není o nic běžnějším ošetřením než praxe dotykové masáže.
TM zahrnuje terapeutický vztah mezi pečovatelem a pacientem.
Právě z tohoto důvodu potřebujeme komparátor, který by nám měl umožnit zachovat aspekt masáže a zároveň snížit aspekt terapeutického vztahu a nabídnout nám tak adekvátní komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Globální dojem změny bude měřen pomocí The Patient Global Impression of Change (PGIC). Minimální hodnota = 1 (žádná změna nebo se stav nezhoršil) Maximální hodnota = 7 (mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl) |
Základní stav, dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a dopad na aktivity.
Škála obsahuje devět položek: čtyři z nich mají numerickou hodnotící stupnici pro závažnost bolesti v rozsahu 0-10 (0 = žádná bolest a 10 představuje nejsilnější možnou bolest).
Dopad bolesti se posuzuje na obecné aktivity, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy, spánek a chuť do života (0 = neruší, 10 = gen zcela).
Škála poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti a skóre dopadů bolesti.
|
Základní stav, dva týdny
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se skládá ze sedmi položek měřících úzkost a sedmi položek týkajících se deprese. Minimální hodnota = 0 (nikdy) Maximální hodnota = 3 (opravdu velmi často). Skóre větší nebo rovné 11 znamená, že osoba trpí úzkostí nebo depresí. |
Základní stav, dva týdny
|
|
Pacientovo vnímání jejich interakce s pečovatelem
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Dotazník Nurse-Patient-Interaction Scale (NPIS) bude použit k posouzení pacientova vnímání interakce s pečovateli napříč 14 položkami. Minimální hodnota = 1 (vůbec ne) Maximální hodnota = 10 (hodně). Čím vyšší skóre, tím lepší interakce s pečovateli. |
Základní stav, dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jules Desmeules, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Cedraschi, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Bollondy Pauly, MSc, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .