Impatti del massaggio tattile sull'esperienza dei pazienti con dolore cronico: uno studio misto.
Impatti del massaggio tattile sull'esperienza dei pazienti con dolore cronico e sulla relazione fornitore-paziente in contesti ospedalieri: uno studio misto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico con un disegno di sperimentazione a grappolo non randomizzato con una parte qualitativa esplorativa. Il trattamento è assegnato a una delle due unità di cura ei soggetti sono assegnati all'unità di cura non secondo un processo di randomizzazione ma su base amministrativa.
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli impatti del Toucher-Massage (TM) sull'esperienza dei pazienti con dolore cronico ricoverati in due servizi di medicina interna riabilitativa.
L'obiettivo principale è quello di misurare gli effetti della Meditazione Trascendentale sull'impressione globale di cambiamento della percezione del dolore.
Gli obiettivi secondari sono:
Misurare gli effetti su
- la gravità e l'impatto del dolore
- ansia/depressione
- interazione caregiver-paziente
- Esplora le esperienze dei pazienti che beneficiano della Meditazione Trascendentale
- Esplora percezioni, resistenze, barriere e facilitatori riguardo agli interventi proposti con le équipe sanitarie delle unità.
La popolazione è composta da pazienti che soffrono di dolore cronico in due unità del servizio di riabilitazione di medicina interna a Beau-Séjour. Le due unità sono simili in termini di accoglienza e popolazione assistita.
La dimensione del campione richiesta è di 78 partecipanti (39 per gruppo)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1206
- Haute Ecole de Santé
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Genève, Svizzera, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale per un minimo di due settimane
- Soffre di dolore cronico da più di 3 mesi
- Avere sufficiente padronanza del francese in lettura, scrittura o conversazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva documentata e compromissione della capacità di discernimento
- Diagnosi di cancro che interferisce con il massaggio ai piedi (metastasi alle estremità)
- Condizioni dermatologiche che interferiscono con il massaggio ai piedi
- Soffre di polineuropatia maggiore
- Assunzione di anticoagulanti o disturbi della coagulazione
- Essere incinta
- Avere un pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di massaggio toucher
L'intervento per il Gruppo Sperimentale (EG) prevede un tempo di massaggio di circa 15 minuti sulla zona del piede.
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L'intervento per il Gruppo Sperimentale (EG) prevede un tempo di massaggio di circa 15 minuti (secondo l'attuale pratica dell'Ospedale di Ginevra) sulla zona del piede.
Almeno quattro sessioni saranno consegnate e distribuite su due settimane.
Il TM sarà fornito dal team di assistenza.
Il tempo di formazione per i lavoratori corrisponde a 2 volte 2 ore.
Per essere il più vicino possibile a una sessione standardizzata, i professionisti beneficeranno di una guida all'intervento.
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Sperimentale: Intervento della macchina Homedics
Il Gruppo di Controllo (CG) beneficerà di un intervento di identica durata.
Il trattamento consiste in un massaggio ai piedi con un apparecchio Homedics HM MP RELEX 90, un programma "shiatsu" senza calore, della durata di circa 15 minuti.
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Il Gruppo di Controllo (CG) beneficerà di un intervento di identica durata.
Il trattamento consiste in un massaggio ai piedi con un apparecchio Homedics HM MP RELEX 90, un programma "shiatsu" senza calore, della durata di circa 15 minuti.
L'uso del dispositivo Homedics non è più un trattamento comune della pratica del Touch-Massage.
La Meditazione Trascendentale implica una relazione terapeutica tra caregiver e paziente.
E' per questo che abbiamo bisogno di un comparatore che ci permetta di mantenere l'aspetto del massaggio diminuendo l'aspetto della relazione terapeutica e quindi offrirci un comparatore adeguato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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L'impressione globale del cambiamento sarà misurata da The Patient Global Impression of Change (PGIC). Valore minimo = 1 (nessun cambiamento o condizione è peggiorata) Valore massimo = 7 (molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza) |
Baseline, due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e l'impatto sulle attività.
La scala contiene nove item: quattro dei quali hanno una scala di valutazione numerica per la gravità del dolore che va da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 rappresenta il più forte possibile).
L'impatto del dolore viene valutato su attività generali, umore, capacità di deambulazione, lavoro, relazioni, sonno e gusto per la vita (0= non interferisce, 10= gene completamente).
La scala fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità e un punteggio di ripercussioni sul dolore.
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Baseline, due settimane
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da sette item che misurano l'ansia e sette item che riguardano la depressione. Valore minimo= 0 (mai) Valore massimo = 3 (davvero molto spesso). Un punteggio maggiore o uguale a 11 indica che la persona soffre di ansia o depressione. |
Baseline, due settimane
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La percezione del paziente della loro interazione con il caregiver
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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Il questionario Nurse-Patient-Interaction Scale (NPIS) verrà utilizzato per valutare la percezione del paziente dell'interazione con gli operatori sanitari attraverso 14 elementi. Valore minimo = 1 (per niente) Valore massimo = 10 (molto). Più alto è il punteggio, migliore è l'interazione con i caregiver. |
Baseline, due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jules Desmeules, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Investigatore principale: Christine Cedraschi, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Investigatore principale: Catherine Bollondy Pauly, MSc, Hôpitaux Universitaires de Genève
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00848
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