慢性疼痛患者の経験に対するタッチマッサージの影響：混合研究。
慢性疼痛を持つ患者の経験と入院患者の設定におけるプロバイダーと患者の関係に対するタッチマッサージの影響：混合研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、探索的定性的部分を含む非無作為化クラスター試験の設計によるモノセントリック研究です。 治療は 2 つのケア ユニットの 1 つに割り当てられ、被験者は無作為化プロセスに従ってではなく管理基準に基づいてケア ユニットに割り当てられます。
この研究の主な目的は、2 つのリハビリテーション内科サービスに入院している慢性疼痛患者の経験に対する Toucher-Massage (TM) の影響を評価することです。
主な目的は、痛みの知覚の変化の全体的な印象に対するＴＭの影響を測定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
への影響を測定する
- 痛みの重症度と影響
- 不安/うつ病
- 介護者と患者の相互作用
- ＴＭの恩恵を受けている患者の経験を探る
- ユニットの医療チームと一緒に、提案された介入に関する認識、抵抗、障壁、ファシリテーターを探ります。
母集団は、ボー セジュールの内科リハビリテーション サービスの 2 つのユニットで慢性的な痛みに苦しんでいる患者です。 2 つのユニットは、ケアを受ける人数とケアを受ける人口の点で類似しています。
必要なサンプルサイズは 78 人の参加者 (1 グループあたり 39 人) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gora Da Rocha, PhD
- 電話番号：+41223885727
- メール：gora.darocha@hesge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Thentz, MScN
- 電話番号：+41223885994
- メール：camille.thentz@hesge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1206
- Haute Ecole de Santé
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Genève、スイス、1206
- Hôpitaux universitaires de Genève
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最低2週間の入院
- 3ヶ月以上慢性的な痛みに苦しんでいる
- 読む、書く、または話すのに十分なフランス語力があること
除外基準:
- 文書化された認知障害、および識別能力を危険にさらす
- フットマッサージを妨げるがんと診断されている（四肢転移）
- フットマッサージを妨げる皮膚疾患
- 主要な多発神経障害に苦しんでいる
- 抗凝固薬または出血性疾患の服用
- 妊娠中
- ペースメーカーを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タッチャーマッサージ介入
実験グループ (EG) の介入には、足の部分での約 15 分間のマッサージ時間が含まれます。
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実験グループ (EG) の介入には、足の領域での約 15 分間のマッサージ時間が含まれます (現在のジュネーブ病院の慣行による)。
少なくとも 4 つのセッションが配信され、2 週間にわたって展開されます。
TM はケアチームによって提供されます。
労働者の訓練時間は、2 時間の 2 倍に相当します。
標準化されたセッションにできるだけ近づくために、開業医は介入ガイドの恩恵を受けます。
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実験的：Homedics 機械介入
コントロール グループ (CG) は、同じ期間の介入から恩恵を受けます。
トリートメントは、Homedics HM MP RELEX 90 デバイスを使用したフット マッサージ、熱のない「指圧」プログラムで構成され、約 15 分間続きます。
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コントロール グループ (CG) は、同じ期間の介入から恩恵を受けます。
トリートメントは、Homedics HM MP RELEX 90 デバイスを使用したフット マッサージ、熱のない「指圧」プログラムで構成され、約 15 分間続きます。
Homedics デバイスの使用は、Touch-Massage の実践ほど一般的な治療法ではありません。
TM には、介護者と患者との間の治療関係が含まれます。
このため、治療関係の側面を減らしながらマッサージの側面を維持できるコンパレーターが必要であり、したがって適切なコンパレーターを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な変化の印象
時間枠：ベースライン、2 週間
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変化の全体的な印象は、変化の患者の全体的な印象 (PGIC) によって測定されます。 最小値 = 1 (変化なし、または状態が悪化していない) 最大値 = 7 (大幅に良くなり、すべての違いをもたらすかなりの改善) |
ベースライン、2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：ベースライン、2 週間
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と活動への影響を評価します。
この尺度には 9 つの項目が含まれます。そのうちの 4 つは、0 ～ 10 の範囲の痛みの重症度を表す数値評価尺度です (0 = 痛みなし、10 は可能な限り強いことを表します)。
痛みの影響は、一般的な活動活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、および人生の味覚 (0 = 干渉しない、10 = 遺伝子が完全に) について評価されます。
スケールは、重症度スコアと痛みの影響スコアの 2 つの主なスコアを提供します。
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ベースライン、2 週間
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不安、憂鬱
時間枠：ベースライン、2週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安を測定する 7 項目とうつ病に関する 7 項目で構成されています。 最小値 = 0 (決してない) 最大値 = 3 (実際には非常に頻繁に)。 スコアが 11 以上の場合は、その人が不安症またはうつ病に苦しんでいることを示します。 |
ベースライン、2週間
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介護者とのやりとりに対する患者の認識
時間枠：ベースライン、2週間
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看護師・患者・相互作用スケール (NPIS) アンケートは、14 項目にわたる介護者との相互作用に対する患者の認識を評価するために使用されます。 最小値 = 1 (まったくない)、最大値 = 10 (かなり)。 スコアが高いほど、介護者とのやり取りが良好であることを示します。 |
ベースライン、2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jules Desmeules, PhD、Hôpitaux universitaires de Genève
- 主任研究者：Christine Cedraschi, PhD、Hôpitaux universitaires de Genève
- 主任研究者：Catherine Bollondy Pauly, MSc、Hôpitaux universitaires de Genève
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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