Wpływ masażu dotykowego na doświadczenia pacjentów z przewlekłym bólem: badanie mieszane.
Wpływ masażu dotykowego na doświadczenia pacjentów z przewlekłym bólem oraz na relację dostawca-pacjent w warunkach szpitalnych: badanie mieszane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne badanie z projektem nierandomizowanej próby klastrowej z eksploracyjną częścią jakościową. Leczenie jest przydzielane do jednej z dwóch jednostek opieki, a pacjenci są przydzielani do jednostki opieki nie według procesu randomizacji, ale na podstawie przepisów administracyjnych.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu Toucher-Massage (TM) na doświadczenia pacjentów z przewlekłym bólem hospitalizowanych w dwóch rehabilitacyjnych oddziałach chorób wewnętrznych.
Głównym celem jest zmierzenie wpływu TM na globalne wrażenie zmiany odczuwania bólu.
Cele drugorzędne to:
Zmierz wpływ na
- nasilenie i wpływ bólu
- niepokój/depresja
- interakcji opiekun-pacjent
- Poznaj doświadczenia pacjentów korzystających z TM
- Zbadaj postrzeganie, opór, bariery i pomocników w odniesieniu do proponowanych interwencji z zespołami opieki zdrowotnej jednostek.
Populacja to pacjenci cierpiący na przewlekły ból na dwóch oddziałach rehabilitacji chorób wewnętrznych w Beau-Séjour. Obie jednostki są podobne pod względem opieki i populacji, którymi się opiekują.
Wymagana wielkość próby to 78 uczestników (39 na grupę)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- Haute Ecole de Santé
-
Genève, Szwajcaria, 1206
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W szpitalu minimum dwa tygodnie
- Cierpi na przewlekły ból od ponad 3 miesięcy
- Posiadanie wystarczającej znajomości języka francuskiego w czytaniu, pisaniu lub mówieniu
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych i zagrażające ich zdolności rozróżniania
- Zdiagnozowano raka, który przeszkadza w masażu stóp (przerzuty kończyn)
- Stany dermatologiczne utrudniające masaż stóp
- Cierpi na poważną polineuropatię
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzeń krzepnięcia
- Być w ciąży
- Posiadanie rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja masażu Toucher
Interwencja dla Grupy Eksperymentalnej (EG) obejmuje około 15-minutowy masaż okolicy stóp.
|
Interwencja dla Grupy Eksperymentalnej (EG) obejmuje około 15-minutowy masaż (zgodnie z obecną praktyką Szpitala Genewskiego) na obszarze stopy.
Co najmniej cztery sesje zostaną dostarczone i rozłożone na dwa tygodnie.
TM zostanie zapewniona przez zespół opieki.
Czas szkolenia pracowników odpowiada 2 razy 2 godziny.
Aby być jak najbardziej zbliżonym do standardowej sesji, praktycy skorzystają z przewodnika po interwencjach.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja maszyny Homedics
Grupa kontrolna (CG) odniesie korzyści z interwencji o identycznym czasie trwania.
Zabieg polega na masażu stóp urządzeniem Homedics HM MP RELEX 90, bezciepłym programem „shiatsu”, który trwa około 15 minut.
|
Grupa kontrolna (CG) odniesie korzyści z interwencji o identycznym czasie trwania.
Zabieg polega na masażu stóp urządzeniem Homedics HM MP RELEX 90, bezciepłym programem „shiatsu”, który trwa około 15 minut.
Korzystanie z urządzenia Homedics nie jest bardziej powszechnym zabiegiem niż praktyka masażu dotykowego.
TM obejmuje relację terapeutyczną między opiekunem a pacjentem.
Z tego powodu potrzebujemy komparatora, który pozwoli nam zachować aspekt masażu przy jednoczesnym zmniejszeniu aspektu relacji terapeutycznej, a tym samym zaoferuje nam odpowiedni komparator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Ogólne wrażenie zmiany będzie mierzone za pomocą The Patient Global Impression of Change (PGIC). Minimalna wartość = 1 (brak zmian lub stan się pogorszył) Maksymalna wartość = 7 (dużo lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę) |
Baza, dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i wpływ na aktywność.
Skala zawiera dziewięć pozycji: cztery z nich mają numeryczną skalę oceny nasilenia bólu w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy).
Wpływ bólu ocenia się na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje, sen i smak życia (0 = nie przeszkadza, 10 = gen całkowicie).
Skala zapewnia dwie główne oceny: ocenę ciężkości i ocenę skutków bólu.
|
Baza, dwa tygodnie
|
|
Lęk, depresja
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pozycji mierzących lęk i siedmiu pozycji dotyczących depresji. Wartość minimalna = 0 (nigdy) Wartość maksymalna = 3 (naprawdę bardzo często). Wynik większy lub równy 11 wskazuje, że dana osoba cierpi na lęki lub depresję. |
Baza, dwa tygodnie
|
|
Postrzeganie przez pacjenta interakcji z opiekunem
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Kwestionariusz skali interakcji pielęgniarki z pacjentem (NPIS) zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez pacjenta interakcji z opiekunami w ramach 14 pozycji. Wartość minimalna = 1 (wcale) Wartość maksymalna = 10 (dużo). Im wyższy wynik, tym lepsza interakcja z opiekunami. |
Baza, dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jules Desmeules, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- Główny śledczy: Christine Cedraschi, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- Główny śledczy: Catherine Bollondy Pauly, MSc, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .