Virkninger av berøringsmassasje på opplevelsen til pasienter med kroniske smerter: en blandet studie.
Virkninger av berøringsmassasje på opplevelsen til pasienter med kroniske smerter og på forholdet mellom leverandør og pasient i døgninstitusjoner: en blandet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk studie med design av ikke-randomisert klyngeforsøk med en utforskende kvalitativ del. Behandlingen er tildelt en av to omsorgsenheter og emner tildeles omsorgsenheten ikke etter en randomiseringsprosess men basert på administrativt grunnlag.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av Toucher-Massage (TM) på opplevelsen av pasienter med kroniske smerter innlagt på sykehus i to indremedisinske rehabiliteringstjenester.
Hovedmålet er å måle effekten av TM på det globale inntrykket av endring av oppfatningen av smerte.
De sekundære målene er:
Mål effektene på
- alvorlighetsgraden og virkningen av smerte
- angst/depresjon
- omsorgsperson-pasient samhandling
- Utforsk erfaringene til pasienter som drar nytte av TM
- Utforske oppfatninger, motstand, barrierer og tilretteleggere angående de foreslåtte intervensjonene med helseteamene til enhetene.
Befolkningen er pasienter som lider av kroniske smerter ved to enheter ved den indremedisinske rehabiliteringstjenesten ved Beau-Séjour. De to enhetene er like når det gjelder omsorgsinntak og populasjoner ivaretatt.
Nødvendig utvalgsstørrelse er 78 deltakere (39 per gruppe)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- Haute Ecole de Santé
-
Genève, Sveits, 1206
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus i minimum to uker
- Lider av kroniske smerter i mer enn 3 måneder
- Å ha tilstrekkelig beherskelse av fransk i lesing, skriving eller tale
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert kognitive svikt, og setter deres evne til å skjelne i fare
- Diagnostisert med kreft som forstyrrer fotmassasje (ekstremitetsmetastaser)
- Dermatologiske tilstander som forstyrrer fotmassasje
- Lider av større polynevropati
- Tar antikoagulantia eller blødningsforstyrrelser
- Å være gravid
- Å ha en pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toucher Massasje intervensjon
Intervensjonen for den eksperimentelle gruppen (EG) inkluderer en massasjetid på ca. 15 minutter på fotområdet.
|
Intervensjonen for den eksperimentelle gruppen (EG) inkluderer en massasjetid på ca. 15 minutter (i henhold til gjeldende praksis ved Geneva Hospital) på fotområdet.
Minst fire økter vil bli levert og fordelt på to uker.
TM vil bli levert av omsorgsteamet.
Opplæringstiden for arbeiderne tilsvarer 2 ganger 2 timer.
For å være så nær en standardisert økt som mulig, vil utøvere ha nytte av en intervensjonsguide.
|
|
Eksperimentell: Homedics Maskinintervensjon
Kontrollgruppen (CG) vil dra nytte av en intervensjon av samme varighet.
Behandlingen består av en fotmassasje med et Homedics HM MP RELEX 90-apparat, et varmefritt «shiatsu»-program, som varer i ca. 15 minutter.
|
Kontrollgruppen (CG) vil dra nytte av en intervensjon av samme varighet.
Behandlingen består av en fotmassasje med et Homedics HM MP RELEX 90-apparat, et varmefritt «shiatsu»-program, som varer i ca. 15 minutter.
Bruken av Homedics-enheten er ikke mer en vanlig behandling enn bruken av berøringsmassasje.
TM innebærer et terapeutisk forhold mellom omsorgsperson og pasient.
Det er av denne grunn at vi trenger en komparator som skal tillate oss å beholde aspektet av massasjen samtidig som vi reduserer aspektet av det terapeutiske forholdet og derfor tilby oss en adekvat komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
Globalt inntrykk av endring vil bli målt ved The Patient Global Impression of Change (PGIC). Minimumsverdi = 1 (ingen endring eller tilstand har blitt verre) Maksimalverdi = 7 (mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen) |
Utgangspunkt, to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen på aktiviteter.
Skalaen inneholder ni elementer: fire av dem har en numerisk vurderingsskala for smertens alvorlighetsgrad fra 0-10 (0= ingen smerte og 10 representerer den sterkeste mulig).
Virkningen av smerte vurderes på generelle aktivitetsaktiviteter, humør, gangevne, arbeid, relasjoner, søvn og smak for livet (0= forstyrrer ikke, 10= genet fullstendig).
Skalaen gir to hovedskårer: en alvorlighetsgrad og en smertereaksjonsscore.
|
Utgangspunkt, to uker
|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er sammensatt av syv elementer som måler angst, og syv elementer som gjelder depresjon. Minimum verdi = 0 (aldri) Maksimal verdi = 3 (egentlig veldig ofte). En score større enn eller lik 11 indikerer at personen lider av angst eller depresjon. |
Utgangspunkt, to uker
|
|
Pasientens oppfatning av sin interaksjon med omsorgspersonen
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
Spørreskjemaet Nurse-Patient-Interaction Scale (NPIS) vil bli brukt til å vurdere pasientens oppfatning av interaksjon med omsorgspersoner på tvers av 14 elementer. Minimumsverdi = 1 (ikke i det hele tatt) Maksimalverdi = 10 (mye). Jo høyere poengsum, jo bedre samhandling med omsorgspersoner. |
Utgangspunkt, to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jules Desmeules, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- Hovedetterforsker: Christine Cedraschi, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- Hovedetterforsker: Catherine Bollondy Pauly, MSc, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .